에이프로젠염산세프메녹심1그람주(정주용)

기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드, 마약류구분, 기타식별표시, 첨부문서 정보 제공
성상 백색 또는 엷은 황색의 결정 또는 결정성 가루가 들어 있는 무색투명한 바이알
업체명
전문/일반 전문의약품
허가일 2002-09-10
품목기준코드 200200761
취소/취하구분 취하
취소/취하일자 2017-09-01
표준코드 8806452016109

원료약품 및 분량

유효성분 : 염산세프메녹심

총량 : 1바이알 중|성분명 : 염산세프메녹심|분량 : 1|단위 : 그램|규격 : 항기|성분정보 : |비고 : 역가

첨가제 : 건조탄산나트륨

 

○ 유효균종

연쇄구균(장내구균 제외), 폐렴구균, 펩토구균, 펩토연쇄구균, 대장균, 시트로박터, 클레브시엘라, 엔테로박터, 세라티아, 프로테우스, 인플루엔자균, 박테로이드

○ 적응증

- 패혈증, 화상ㆍ수술창의 2차감염

- 폐렴, 기관지염, 기관지확장증 감염 시, 만성호흡기 질환의 2차감염, 폐농양, 농흉

- 담관염, 담낭염, 간농양

- 복막염, 신우신염, 방광염

- 바토린선염, 자궁내감염, 자궁부속기염, 골반사강염, 자궁주위조직염

(피내반응용셋트)

염산세프메녹심 정맥주사 및 근육주사 사용 전에 피내반응 검사용으로 사용한다.

1. 정맥주사

○ 성인 : 세프메녹심으로서 1일 1~2g(역가)을 2회 분할하여 정맥주사한다. 난치성 또는 중증 감염증에는 증상에 따라 1일 4g(역가)까지 증량하여 2~4회 분할하여 투여한다.

○ 소아 : 1일 체중 Kg당 40~80mg(역가)을 3~4회 분할하여 정맥주사한다. 난치성 또는 중증 감염증에는 증상에 따라 1일 체중 Kg당 160mg(역가)까지 증량하여 3~4회 분할하여 투여한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

<이 약의 조제법>

정맥주사 시에는 주사용수, 생리식염주사액, 포도당 주사액에 녹여 천천히 주사한다. 점적 정맥주사 시에는 1회 용량 0.5~2g(역가)을 당액, 전해질액 또는 아미노산제제 등의 보액에 녹여 30분~2시간에 걸쳐 주사한다.

소아의 경우에는 1회량을 보액에 녹여 30분~1시간에 걸쳐 점적 정맥주사한다.

점적 정맥주사 시 녹일 때 주사용수는 사용하지 않는다(등장액이 아님.).

2. 근육주사

○ 성인 : 이 약으로서 1일 1~2g(역가)을 2회 분할하여 근육주사한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

주사액의 조제는 첨부한 근육주사용 염산리도카인 용해액에 녹여 주사한다.

(피내반응용셋트)

이 제품을 첨부용해액 1mL로 용해시켜 300㎍(역가)/mL의 시험액을 조제한다.

이 시험액 약 0.02mL를 피내주사한다. 또, 대조로서 대조액(생리식염 주사액) 약 0.02mL를 시험액 주사부위로부터 충분히 떨어진 위치에 피내주사한다.

<판정방법>

시험액 및 대조액 모두 피내주사(투베르쿨린주사기를 사용함)하고 15~30분 후에 주사한 국소부위반응을 관찰하고 다음과 같은 판정기준에 의해 판정한다.

- 판정기준

1) 양성 : 두드러기 양 발적의 직경이 20mm 이상 또는 팽진의 직경이 9mm 이상

2) 음성 : 두드러기 양 발적, 팽진 모두가 위의 양성의 판정기준 미만

또한, 주사한 국소의 반응 이외에 전신반응[어지러움, 마비감, 열감, 두통, 변의, 불안, 빠른맥(빈맥), 구내이물감 등]을 확인했을 경우에도 양성으로 하며 대조액이 양성을 나타내는 경우에는 판정불능으로 한다.

- 처치

1) 시험액의 판정이 양성이고 대조액의 판정이 음성일 경우에는 산세프메녹심 투여를 실시하지 않는다.

2) 판정불능인 경우에는 염산세프메녹심을 투여하지 않거나 과민반응에 충분히 주의를 기울여 투여한다.

(주사제)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약에 쇽의 병력이 있는 환자

2) 미숙아, 신생아, 유아, 소아(근육주사에 한함.)

3) 염산리도카인 등의 아닐리드계 국소마취제에 과민반응의 병력이 있는 환자(근육주사에 한함.)

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 이 약 또는 세펨계 항생물질에 과민반응의 병력이 있는 환자에게는 투여하지 않는 것을 원칙으로 하나 부득이 투여할 경우에는 신중히 투여한다.

2) 페니실린계 항생물질에 과민반응의 병력이 있는 환자

3) 본인 또는 부모, 형제가 기관지천식, 발진, 두드러기 등의 알레르기 증상을 일으키기 쉬운 체질의 환자

4) 중증의 신장애 환자(고혈중농도가 지속될 수 있다.)

5) 경구섭취가 불량한 환자 또는 비경구영양 환자, 고령자, 전신상태가 나쁜 환자(비타민 K결핍증상이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰한다.)

3. 이상반응

1) 쇽 : 드물게 쇽, 아나필락시양 증상을 일으킬 수 있으므로 충분히 관찰하고 불쾌감, 구내이상감, 천명, 어지러움, 변의, 이명, 발한, 기침, 호흡곤란, 맥관부종, 전신홍조 등의 이상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

2) 소화기계 : 때때로 발열, 복통, 점액, 혈변을 수반한 격심한 설사를 주 증상으로 하는 중증의 대장염으로 내시경검사에 의해 위막반 등의 형성이 보이는 위막성 대장염이 나타날 수가 있다. 복통, 잦은 설사가 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다. 또한 드물게 설사, 구역, 구토, 식욕부진 등의 증상이 나타날 수 있다.

3) 호흡기계 : 드물게 발열, 기침, 호흡곤란, 흉부 X선 이상 등을 수반하는 간질성 폐렴, 호산구성 폐침윤 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 코르티코이드 투여 등 적절한 처치를 한다.

4) 혈액계 : 때때로 빈혈, 과립구 감소, 호산구 증가, 백혈구 증가, 드물게 혈소판 감소가 나타날 수 있다. 또한 다른 세펨계 항생물질 투여 시 용혈성 빈혈이 나타났다는 보고가 있다.

5) 중추신경계 : 신부전환자에 대량투여 시 경련 등을 일으킬 수 있다.

6) 간장 : 때때로 ALT, AST, ALP, LDH, 빌리루빈 상승 또한 드물게 γ-GTP의 상승 등이 나타날 수 있다.

7) 신장 : 때때로 BUN상승, 크레아티닌 상승, 핍뇨, 단백뇨 등의 신장애가 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 적절한 처치를 한다.

8) 과민반응 : 때때로 발진, 두드러기, 홍반, 가려움, 발열, 드물게 림프절 종창, 관절통 등이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

9) 균교대증 : 드물게 구내염, 칸디다증이 나타날 수 있다.

10) 비타민결핍증 : 드물게 비타민 K 결핍증상(저프로트롬빈혈증, 출혈경향 등), 비타민 B군 결핍증상(설염, 구내염, 식욕부진, 신경염 등)이 나타날 수 있다.

11) 기타 : 드물게 권태감, 어지러움, 두통이 나타날 수 있다.

4. 일반적 주의

1) 이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현 등을 방지하기 위하여 감수성을 확인하고 치료 상의 필요한 최소 기간만 투여하는 것이 바람직하다.

2) 쇽 등의 반응을 예측하기 위해 충분히 문진하고 사전에 피부반응시험을 실시하는 것이 바람직하다.

3) 쇽 발생에 대비하여 구급처치준비를 해두고 투여 후에도 환자를 안정한 상태에서 충분히 관찰한다.

4) 이 약의 투여 시 정기적으로 간기능, 신기능, 혈액 등의 검사를 실시하는 것이 바람직하다.

5. 상호작용

1) 유사화합물(다른 세펨계 항생물질)과 푸로세미드 등의 이뇨제와 병용투여 시 신독성이 증가될 수 있으므로 신중히 투여한다.

2) 알코올과 복용 시 디설피람 유사효과(홍조, 구역, 심계항진, 다한, 두통 등의 증상)가 나타날 수가 있으므로 투여기간 중 또는 투여 후 적어도 1주일간 음주를 피한다.

6. 임부에 대한 투여

임신 중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 치료 상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

7. 소아에 대한 투여

저체중출생아, 신생아, 유아, 소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다(근육주사에 한함.).

8. 임상검사치에의 영향

1) 테스테이프반응을 제외한 베네딕트시약, 펠링시약, 클리니테스트에 의한 요당검사에서 위양성이 나타날 수 있으므로 주의한다.

2) 직접 쿰스시험 양성이 나타날 수 있으므로 주의한다.

9. 적용상의 주의

1) 이 약은 정맥주사 또는 점적 정맥주사로만 사용한다(정맥주사에 한함.).

2) 정맥내 대량투여에 의해 드물게 혈관통, 혈전성 정맥염을 일으킬 수 있으므로 주사액의 조제, 주사부위, 주사방법에 대하여 충분히 주의하고 주사 속도는 가능한 천천히 한다(정맥주사에 한함.).

3) 근육주사는 부득이한 경우에만 필요 최소량으로 사용한다(근육주사에 한함.).

4) 근육주사 시 조직, 신경 등으로의 영향을 피하기 위하여 다음 사항에 주의한다(근육주사에 한함.).

(1) 동일 부위에서의 반복주사는 가급적 피한다.

(2) 신경주행부위를 피하도록 주의한다.

(3) 주사바늘을 찌를 때 격통을 호소하거나 혈액의 역류가 나타나는 경우에는 즉시 바늘을 뽑고 부위를 바꾸어 주사한다.

5) 원칙적으로 다른 약물과의 혼합주사는 피한다.

6) 용해 후 신속히 사용하고 부득이 보존할 필요가 있는 경우에는 12시간 이내에 사용한다.

10. 기타

어린 랫트에 피하주사한 실험에서 정소위축, 정자형성 억제작용이 나타났다는 보고가 있다.

(피내반응용세트)

1. 다음 환자에는 사용하지 말 것.

염산세프메녹심에 의한 쇽의 병력이 있는 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 다른 세펨계(세팔로스포린계 및 세파마이신계) 또는 페니실린계 약물에 대해 과민반응의 병력이 있는 환자

2) 알레르기 증상을 일으키기 쉬운 체질 환자

3. 이상반응

드물게 쇽, 아나필락시양 증상을 일으킬 수 있으므로 충분히 관찰하고, 불쾌감, 구내이상감, 어지러움, 변의, 이명, 발한, 천명, 호흡곤란, 맥관부종, 전신홍조, 두드러기 등의 이상반응이 나타난 경우에는 적절한 처치를 한다.

4. 일반적 주의

1) 쇽 증상이 나타날 수 있으므로 알레르기에 관해서 충분히 문진한다.

2) 쇽 발생에 대비하여 구급처치 준비를 해두고 투여 후에도 환자를 안정한 상태에서 충분히 관찰한다.

3) 본 피내반응시험이 음성일 때에도 염산세프메녹심 투여에도 쇽이 나타날 수 있다.

4) 이 약의 주사액 조제시에 쇽을 수반하는 접촉 두드러기가 나타날 수 있으므로 조제시 손의 종창ㆍ가려움, 발적, 전신의 발진ㆍ가려움, 복통, 구역, 구토 등의 증상이 나타났을 경우에는 이후에 이 약과의 접촉을 피한다.

5. 적용상의 주의

용해 후에는 빨리 사용하고 잔액은 폐기한다.

6. 보관 및 취급상의 주의사항

개봉 후에도 차광하여 실온에서 보관한다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상 및 기간, RMP대상 및 기간, 포장 정보, 보험 코드, 보험 약가, 보험 적용일
저장방법 밀봉용기, 실온(1-30℃)보관
사용기간 제조일로부터 24 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 1, 5, 10, 20, 50, 100 바이알
보험약가

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2017-04-21 변경항목제품명칭변경
순번2 변경일자2005-01-22 변경항목효능효과변경
순번3 변경일자2005-01-22 변경항목용법용량변경
순번4 변경일자2005-01-22 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번5 변경일자2003-10-06 변경항목제품명칭변경