유유부루탈주(염화제이철)

기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드, 마약류구분, 기타식별표시, 첨부문서 정보 제공
성상 농적갈색의 콜로이드 액이 든 갈색 앰플
업체명
전문/일반 전문의약품
허가일 2002-08-09
품목기준코드 200200230
취소/취하구분 취하
취소/취하일자 2017-05-12
표준코드 8806445008203

원료약품 및 분량

유효성분 : 염화제이철

총량 : 1밀리리터 중|성분명 : 염화제이철|분량 : 19.7|단위 : 밀리그램|규격 : 별규|성분정보 : 철로서4밀리그램|비고 :

첨가제 : 주사용수, 수산화나트륨, 황산콘드로이틴나트륨

철 결핍성 빈혈

이 약의 매번 투여 중과 투여 후에 과민반응의 징후와 증상이 나타나는지 환자를 면밀히 관찰해야한다.

이 약은 심폐소생술이 가능한 장소(예를 들면, 해당 의료기기를 갖춘 장소 및/또는 긴급한 상황에 필수적인 의약품 투여가 가능한 장소)에서 아나필락시스 반응을 즉시 인지 및 치료할 수 있도록 교육받은 전문인력(의사 및/또는 간호사)이 준비되었을 때 투여되어야한다. 환자는 이 약의 주입 후 최소 30분 동안 이상반응이 나타나는지 관찰되어야 한다.

경구 철제의 투여가 곤란하거나 또는 부적절한 경우에 한해 사용한다.

이 약의 투여에 있어서 미리 혈액검사를 실시하여 혈중 철 부족량을 산출하고 이 약의 필요량을 투여한다. 보통 1일 철로서 1일 20~40 ㎎(5~10 mL)을 그대로 또는 20% 포도당 주사액으로 2~5배 희석하여 2분이상 걸려서 천천히 정맥주사 한다(연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.).

○ 투여에 있어서는 미리 필요 철량을 산출하고 투여 중에도 정기적으로 혈액검사를 하는 등 과잉량 투여가 되지 않도록 주의한다.

○ 필요 철량(㎎)= [2.7(16-Hb량)+17] × 체중(kg), Hb량 : 환자의 헤모글로빈치 g/dL

1. 경고

앰플주사제는 용기 절단시 유리 파편이 혼입되어, 부작용을 초래할 수 있으므로 사용시 유리 파편 혼입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단 사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용시에는 각별히 주의한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 및 이 약에 포함된 성분에의 과민반응 환자

2) 철 결핍 상태가 아닌 환자(철 과잉증을 초래할 우려가 있음)

3) 중증의 간 장애 환자(간장애가 악화 될 수 있음)

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 심한 신장애 환자(신장애가 악화될 수 있다.)

2) 발작성 야간 혈색소뇨증 환자(용혈을 유발할 수 있다.)

4. 이상반응

1) 중대한 이상반응 : 쇽양 증상(맥박이상, 혈압저하, 호흡곤란 등)이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이와 같은 증상 및 불쾌감, 흉부불쾌감, 구역, 구토 등이 나타날 경우에는 중지하고 적절한 처치를 할 것.

2) 기타 이상반응

분류

0.5~5% 미만

0.5% 미만

빈도

불명

과민증*

발진, 소양감

   

소화기

구역

식욕부진

이명, 권태감

정신

신경계

두중

두통

 

기타

발열, ALP상승

열감, 안면홍조, 심계항진, 요중 유로빌리노겐 양성

오한, 사지 마비감

* : 이러한 증상이 나타난 경우에는 중지하고, 적절한 처치를 한다.

5. 일반적 주의

1) 특히 과민한 환자에게는 투여를 중지하고 내복철제로 바꾸어야 한다.

2) 효과가 없는 경우에는 투여를 중지하고, 합병증 등의 다른 요인을 검사한다.

3) 투여 후에는 정기적으로 혈액검사를 행하고 과잉투여가 되지 않도록 주의할 것.

4) 소아에 대해서는 특히 주의하여 투여할 것.

5) 비경구 철분 제제는 잠재적으로 치명적인 아나필락시스/ 아나필락시스양 반응을 포함한 과민반응을 유발할 수 있다.

6) 과민반응 위험은 심각한 천식, 습진 또는 기타 아토피, 약물 알레르기 병력을 가진 환자에게서 증가한다. 또한 면역 또는 염증 상태(예; 전신홍반루푸스, 류마티스관절염)인 환자에서 비경구 철분 복합제에 대한 과민 반응의 위험이 증가한다.

7) 이 약은 심폐소생시설이 제대로 갖춰진 장소에서 아나필락시스 반응을 평가 및 관리할 수 있는 숙련된 의료진에 의해 투여되어야 한다. 이 약의 주입 후 최소 30분 동안 환자에게 이상반응이 나타나는지 세심하게 관찰해야한다. 만약 투여 중 과민 반응 또는 과민성 징후가 나타나면 치료를 즉시 중단해야한다.

8) 급성 아나필락시스/ 아나필락시스양 반응을 관리하기 위해 주사용 1:1000 아드레날린 용액을 포함한 심폐소생 시설을 이용할 수 있어야 하며, 추가적으로 항히스타민 및/또는 코르티코스테로이드를 이용한 치료요법이 적절하게 제공되어야한다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임산부에 대한 이 약의 적절한 임상시험 자료는 없다. 그러므로 이 약을 임신 중에 사용하기 전에 신중한 유익성/위해성 평가가 필요하며, 반드시 필요한 경우에만 사용해야한다.

2) 임신 초기에 발생하는 철결핍성 빈혈은 대부분의 경우에 경구용 철분제로 치료될 수 있다. 이 약의 치료는 모체와 태아 모두에게 유익성이 잠재적 위해성을 상회한다고 판단되는 경우에 임신 2기 및 3기로 제한되어야 한다.

7. 고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 감량하는 등 주의하여 유의한다.

8. 적용상의 주의

1) 정맥 주사로만 사용한다. 또한 주사속도에 유의할 것.

2) 주사할 때는 혈관 밖으로 새지 않도록 주의한다(누출부위 주변에 색소가 침착할 수가 있다.).

3) pH 등의 변화에 의해 배합 변화가 일어나기 쉽기 때문에, 다른 약물과의 배합시에는 주의한다.

4) 앰플 절단시 미소한 유리 조각의 혼입을 피하기 위해, 앰플에 줄을 그은 후 에탄올면 등으로 닦고 자른다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상 및 기간, RMP대상 및 기간, 포장 정보, 보험 코드, 보험 약가, 보험 적용일
저장방법 차광 ·밀봉용기, 실온(1-30℃)보관
사용기간 제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 10앰플(10ml/앰플X10)
보험약가

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2014-05-01 변경항목용법용량변경
순번2 변경일자2014-05-01 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)