지타코연질캡슐(은행엽엑스)[수출용]

기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드, 마약류구분, 기타식별표시, 첨부문서 정보 제공
성상 [수출용1]갈색의 투명한 내용물을 함유하는 녹색의 타원형 연질캡슐제 [수출용2]황갈색의 점조성 내용물이 든 녹색의 타원형 연질캡슐 [수출용3]연녹색의 타원형 연질캡슐
업체명
위탁제조업체 (주)동구바이오제약, 한국프라임제약(주)
전문/일반 일반의약품
허가일 2001-04-25
품목기준코드 200103637
표준코드 8806699033808, 8806699033815

원료약품 및 분량

유효성분 : 은행엽엑스

총량 : [수출용1] : 1캡슐(656.05mg) 중, [수출용2] : 1캡슐(720mg) 중, [수출용3] : 1캡슐(790mg) 중 - [수출용1]|성분명 : 은행엽엑스|분량 : 40.0|단위 : 밀리그램|규격 : 생규|성분정보 : 총 깅고플라본 배당체로서 9.6mg|비고 : 역가

총량 : [수출용1] : 1캡슐(656.05mg) 중, [수출용2] : 1캡슐(720mg) 중, [수출용3] : 1캡슐(790mg) 중 - [수출용3]|성분명 : 은행엽엑스|분량 : 40.0|단위 : 밀리그램|규격 : 생규|성분정보 : 총 깅고플라본배당체로서9.6밀리그램|비고 :

총량 : [수출용1] : 1캡슐(656.05mg) 중, [수출용2] : 1캡슐(720mg) 중, [수출용3] : 1캡슐(790mg) 중 - [수출용2]|성분명 : 은행엽엑스|분량 : 40|단위 : 밀리그램|규격 : 생규|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 콩기름, 황색4호, 황색5호, 농글리세린, 레시틴, 산화티탄, 젤라틴, 황색203호, 황납, 청색1호, 폴리에틸렌글리콜400, 에틸바닐린, 부분무수소르비톨액, 분획야자유, 정제수, 소르비톨액(비결정성), 카르나우바납

첨가제 주의 관련 성분: 콩기름, 황색4호, 황색5호

첨가제주의사항

효능효과

1. 주 효능 효과

1) 말초동맥 순환장애(간헐성 파행증)의 치료

2) 어지러움, 혈관성 및 퇴행성 이명

3) 이명, 두통, 기억력감퇴, 집중력장애, 우울감, 어지러움 등의 치매성 증상을 수반하는 기질성 뇌기능장애의 치료

용법용량

성인

1) 말초동맥 순환장애, 어지러움, 이명 : 은행엽엑스로서 1회 40mg 1일 3회 또는 1회 80mg 1일 2회 경구투여한다.

2) 기질성 뇌기능 장애 : 은행엽엑스로서 1회 40mg-80mg 1일 3회 또는 1회 120mg 1일 2회 경구 투여한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상의주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

이 약에 과민증 환자

2. 부작용

1) 드물게 가벼운 위장관 불쾌감, 두통, 알레르기성 피부반응이 나타날 수 있다.

2) 국내 자발적 이상사례 보고자료(1989-2013넌)를 분석한 결과, 이상사례가 보고된 다른 의약품에서 발생한 이상사례에 비해 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례는 다음과 같이 나타났다. 다만 이로서 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.

□ 어지러움

□ 가려움증

3. 일반적 주의

이 약은 고혈압 치료제가 아니므로 특별한 치료를 요하는 고혈압 환자에는 투여하지 않는다.

4. 임부에 대한 투여

동물실험에서 기형발생은 없었으나 임신 중의 투여에 대한 충분한 사용경험이 적다.

5. 소아에 대한 투여

소아의 사용경험이 충분하지 않으므로 12세 이하의 소아에는 투여하지 않는다.

6. 저장상의 주의사항

직사일광을 피하고 되도록 습기가 적은 서늘한 곳에 밀전하여 보관한다.

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합 DUR성분, DUR 유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고 정보 제공
단일/복합 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) DUR유형 제형 금기 및 주의내용 비고
단일/복합단일 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 대두유 DUR유형 첨가제주의 제형 금기 및 주의내용 비고 ○ 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 고지단백혈증, 당뇨병성고지질혈증 및 췌장염 등 지방대사 이상 환자 또는 지질성 유제를 신중히 투여해야 하는 환자 ○ 일반적 주의 지방과부하로 특별한 위험이 예상되는 환자에게 이 약을 투여할 때 혈장지질치를 점검할 것을 권장한다. 이 점검을 통해 지방의 체외배설이 불충분하다고 판단될 경우에는 이 약의 투여를 적절히 조절한다. 환자가 다른 정주용 지질제를 동시에 투여받고 있다면 이 약 중의 부형제로 혼재되어 있는 지질의 양을 고려하여 그 지질제의 투여량을 감소해야 한다.
단일/복합단일 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 대두유 DUR유형 첨가제주의 제형 금기 및 주의내용 비고 ○ 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 대두유에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자 2) 콩 또는 땅콩에 과민증이 있는 환자

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상 및 기간, RMP대상 및 기간, 포장 정보, 보험 코드, 보험 약가, 보험 적용일
저장방법 기밀용기, 실온보관(1~30℃)
사용기간 [수출용1] 제조일로부터 24 개월까지, [수출용2,수출용3] 제조일로부터 36 개월까지
재심사대상
RMP대상
포장정보 자사포장단위
보험약가

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적
년도 생산실적
2018 13,888
2017 13,802
2016 13,964
2015 55,832
2014 118,020

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2015-05-27 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번2 변경일자2014-10-02 변경항목성상변경
순번3 변경일자2014-10-02 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경
순번4 변경일자2014-02-24 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경
순번5 변경일자2014-02-03 변경항목성상변경
순번6 변경일자2013-08-07 변경항목성상변경
순번7 변경일자2013-07-19 변경항목성상변경
순번8 변경일자2011-03-23 변경항목성상변경
순번9 변경일자2007-01-19 변경항목제품명칭변경