스몰크림(프레드니솔론발레로아세테이트)
기본정보
| 성상 | 흰색의 크림제 |
|---|---|
| 업체명 | |
| 전문/일반 | 일반의약품 |
| 허가일 | 2000-06-19 |
| 품목기준코드 | 200001147 |
| 표준코드 | 8806560006603, 8806560006610 |
| 첨부문서 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 프레드니솔론발레로아세테이트
총량 : 이 약 1g 중|성분명 : 프레드니솔론발레로아세테이트|분량 : 3|단위 : 밀리그램|규격 : KPC|성분정보 : |비고 :
첨가제 : 프로필렌글리콜, 소르비탄스테아레이트, 파라옥시벤조산메틸, 정제수, 폴리소르베이트60, 파라옥시벤조산프로필, 스테아릴알코올, 세탄올, 미리스트산이소프로필
첨가제 주의 관련 성분: 프로필렌글리콜
첨가제주의사항효능효과
습진, 피부염군(진행성 지장각피증, 만성단순태선 포함), 양진(가려움발진)군(구진두드러기 포함), 벌레물린데, 건선(건선,마른비늘증), 손 ㆍ 발바닥농포(고름물집)증
용법용량
1일 1-수회(여러 차례) 적당량을 환부(질환 부위)에 바르고 증상에 따라 적절히 증감한다.
사용상의주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 세균(피부결핵, 매독 등)ㆍ진균(곰팡이)(칸디다증, 백선 등)ㆍ바이러스(대상포진(물집), 단순포진(물집), 수두, 종두증 등)ㆍ동물(옴, 사면발이 등)성 피부감염증 환자(증상이 악화될 수 있다.)
2) 이 약 또는 이 약 성분에 과민증 및 그 병력이 있는 환자
3) 고막 천공(뚫림)이 있는 습진성 외이도(바깥귀길)염 환자(천공(뚫림)부위의 치유지연과 감염증이 나타날 수 있다.)
4) 궤양(베체트병 제외), 제2도 심재성(드러나지 않는) 이상의 화상 ㆍ 동상 환자(피부재생이 억제되어 치유가 지연될 수 있다.)
5) 입주위피부염, 보통여드름, 주사 환자
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부
2) 유ㆍ소아
3) 고령자(노인)
4) 이 약은 프로필렌글리콜을 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.
3. 부작용
1) 피부
① 감염증 : 피부의 세균성(전염성농가진(고름딱지증), 모낭염 등) 및 진균(곰팡이)성(칸다다증, 백선 등), 바이러스성 감염증이 나타날 수 있다[밀봉붕대법(ODT)의 경우 나타나기 쉽다]. 이와 같은 증상이 나타날 경우에는 적절한 항균제나 항진균제 등을 병용(함께 사용)하고 증상이 신속히 개선되지 않을 경우에는 사용을 중지한다.
② 일반적 피부증상 : 모낭염, 부스럼, 피부자극, 자통(찌르는 것 같은 아픔), 발열, 작열감(화끈감), 발진, 발적(충혈되어 붉어짐), 홍조, 가려움, 피부건조, 농포(고름물집)성피부염, 알레르기성 접촉피부염, 땀띠, 한진(땀띠), 상처악화, 욕창, 농포증(고름물집)증 등이 나타날 수 있으며, 이러한 증상이 나타날 경우에는 사용을 중지한다.
③ 장기 연용(계속 사용) : 스테로이드성 여드름, 스테로이드성 피부(피부위축, 모세혈관확장, 자반(자주색반점)), 스테로이드성 주사, 입주위피부염(입주위 ㆍ 안면전체에 홍반(붉은 반점), 구진, 모세혈관확장, 딱지, 인설(비늘, 껍질)), 어린선(漁鱗癬)양 피부변화, 다모(털과다), 색소탈실, 선조(튼살), 수포성피부염, 아토피피부염, 피부출혈 등이 나타날 수 있다. 이러한 증상이 나타날 경우에는 천천히 사용량을 줄여 코르티코이드를 함유하지 않은 약으로 바꾸어 사용한다.
2) 내분비계 : 대량 또는 장기간에 걸친 광범위한 사용, 밀봉붕대법에 의해 코르티코이드 전신 투여와 같은 뇌하수체 ㆍ 부신피질계 기능의 억제를 가져올 수 있으므로 주의한다.
3) 눈 : 안검(눈꺼풀) 피부에 사용시 안압 상승, 녹내장을 일으킬 수 있으므로 주의한다. 대량 또는 장기간에 걸친 광범위한 사용, 밀봉붕대법에 의해 후낭하백내장, 녹내장 등이 나타날 수 있다. 빈도불명의 시야흐림이 나타날 수 있다.
4. 일반적 주의
1) 피부 감염을 수반하는 습진 ㆍ 피부염에는 사용하지 않는 것을 원칙으로 하지만 부득이한 경우에는 먼저 적절한 항균제(전신적용), 항진균제로 치료하거나 또는 이들과의 병용(함께 사용)을 고려한다.
2) 국소 코르티코이드의 전신적 흡수는 몇몇 환자에서 가역적인 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 축의 억제, 쿠싱증후군, 과혈당증, 당뇨 등을 일으킬 수 있으므로 국소 코르티코이드를 광범위한 체표면 또는 밀봉붕대법 하에 사용하는 환자는 정기적으로 혈중 코르티솔 농도, 요중에 유리되는 코르티솔을 측정하거나 ACTH 자극시험을 하여 HPA축 억제를 검사한다.
3) 국소 코르티코이드의 전신적 흡수로 인해 HPA축이 억제되었다면 약물사용의 중지, 투여빈도의 감소, 활성이 약한 코르티코이드로의 대체 등의 방법을 시도하고 일반적으로 국소 코르티코이드 약물투여 중지 후 HPA축 기능은 신속히 회복된다.
4) 증상이 개선되지 않거나 악화되는 경우에는 사용을 중지한다.
5) 증상이 개선되면 가능한 한 빠른 시일 내에 사용을 중지한다.
5. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임부에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 대량 또는 장기간에 걸친 광범위한 사용을 피하고 치료상의 유익성이 위험성을 상회(웃돎, 웃돌다)한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
2) 국소적으로 투여된 코르티코이드가 모유로 이행되는지 여부는 알려져 있지 않으나 전신적으로 투여된 코르티코이드가 모유 중으로 이행되므로 수유부에 투여시 주의한다.
6. 소아에 대한 투여
1) 소아는 체중당 체표면적의 비율이 성인보다 커서 코르티코이드로 인해 HPA축 억제, 쿠싱증후군, 발육장애 등이 나타나기 쉬우므로 주의한다.
2) 기저귀 등은 밀봉붕대법과 같은 작용을 나타낼 수 있으므로 주의한다.
7. 고령자(노인)에 대한 투여
일반적으로 고령자(노인)에서는 부작용이 나타나기 쉬우므로 대량, 장기간, 광범위하게(특히 밀봉붕대법) 사용할 경우 충분히 관찰하는 등 주의한다.
8. 적용상의 주의
1) 안과용으로 사용하지 않는다.
2) 화장이나 면도 후 등 치료 이외의 목적으로 사용하지 않는다.
3) 의사의 감독 없이 밀봉붕대법을 사용하지 않는다(특히 밀봉붕대법을 사용할 경우 세균감염이 나타나기 쉬우므로 적용 전에 환부(질환 부위)를 청결히 한다).
9. 저장상의 주의사항
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
10. 기타
건선(건선,마른비늘증)환자에 장기, 대량 사용한 경우에는 치료 중 또는 치료중지 후에 건선(건선,마른비늘증)성홍피증(홍색피부증), 농포(고름물집)성건선(건선,마른비늘증) 등이 나타났다는 보고가 있다.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 기밀용기, 실온(1-30℃)보관 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 36개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 20g/튜브 |
| 보험약가 | 656000661 ( 1780원-2017.02.01) |
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2018 | 86,401 |
| 2017 | 86,734 |
| 2016 | 86,625 |
| 2015 | 107,539 |
| 2014 | 133,691 |
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2018-07-18 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번2 | 변경일자2014-12-01 | 변경항목성상변경 |
| 순번3 | 변경일자2014-12-01 | 변경항목효능효과변경 |
| 순번4 | 변경일자2014-12-01 | 변경항목용법용량변경 |
| 순번5 | 변경일자2014-12-01 | 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 |
| 순번6 | 변경일자2014-12-01 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번7 | 변경일자2010-03-25 | 변경항목제품명칭변경 |
알리코제약(주)의 주요제품 목록(50건)
알루날서방캡슐0.2밀리그램(탐스로신염산염)
일반의약품
2019.07.28
아레스디정
일반의약품
2019.04.28
라니글듀오정2.5/1000밀리그램
일반의약품
2019.04.28
라니글듀오정2.5/850밀리그램
일반의약품
2019.04.28
라니글듀오정2.5/500밀리그램
일반의약품
2019.04.28
테디코정40밀리그램(텔미사르탄)
일반의약품
2019.04.26
테디코정80밀리그램(텔미사르탄)
일반의약품
2019.04.26
알리코라푸티딘정10밀리그램
일반의약품
2019.04.17
피아이졸정10밀리그램(라베프라졸나트륨)
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2019.03.28
싱귤라세립4밀리그램(몬테루카스트나트륨)
일반의약품
2019.02.28
콜리아틴시럽(콜린알포세레이트)
일반의약품
2019.01.28
리나글정(리나글립틴)
일반의약품
2019.01.23
세라칸에이치씨티정10/40/12.5밀리그램
일반의약품
2018.05.28
세라칸에이치씨티정5/40/12.5밀리그램
일반의약품
2018.05.28
세라칸에이치씨티정5/20/12.5밀리그램
일반의약품
2018.05.28
알리브현탁액
일반의약품
2018.04.28
스테린투엑스정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1))
일반의약품
2018.04.28
리바스티렌패취5(리바스티그민)
일반의약품
2018.03.28
리바스티렌패취10(리바스티그민)
일반의약품
2018.03.28
알코펜연질캡슐(이부프로펜)
일반의약품
2018.02.28
타미프로현탁용분말6mg/mL(오셀타미비르인산염)
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2018.02.28
바실리스산(바실루스리케니포르미스균)
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2018.02.09
바실리스캡슐(바실루스리케니포르미스균)
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2018.02.08
메가트리연질캡슐(오메가-3-산에틸에스테르90)
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2018.01.28
아클라오건조시럽(아목시실린-클라불란산칼륨(4:1))
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2018.01.28
프래빅스듀오캡슐
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2018.00.28
마그톤이엑스연질캡슐
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2018.00.22
알치옥트란정480밀리그램(알티옥트산트로메타민염)
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2017.08.28
콜리아틴정(콜린알포세레이트)
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2017.08.28
테오로민캡슐300밀리그램(테오브로민)
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2017.08.28
에제미브정(에제티미브)
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2017.07.29
코디오르반정160/12.5밀리그램
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2017.07.23
코디오르반정80/12.5밀리그램
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2017.07.23
알리온정10밀리그램(베포타스틴베실산염)
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2017.07.16
엘리버연질캡슐
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2017.06.28
하이살탄정16밀리그램(칸데사르탄실렉세틸)
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2017.06.28
알만틴정10밀리그램(메만틴염산염)
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2017.06.28
피나스로정1mg(피나스테리드)
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2017.06.26
디오르반정160mg(발사르탄)
일반의약품
2017.06.12
코자살탄정100밀리그램(로사르탄칼륨)
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2017.05.28
아클라오정375밀리그램(아목시실린-클라불란산칼륨)
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2017.05.28
아넥신정
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2017.05.28
레이스타정
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2017.05.24
코나진에이연질캡슐(세티리진염산염)
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2017.04.28
토피메인정25밀리그램(토피라메이트)
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2017.04.28
아세릴네일라카 (아모롤핀염산염)
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2017.04.28
클로리드정250밀리그램 (클래리트로마이신)
일반의약품
2017.03.28
벌모엔겔
일반의약품
2017.02.28
레도신연질캡슐(클로닉신리시네이트)
일반의약품
2017.02.28
피타스틴정4밀리그램(피타바스타틴칼슘)
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2019.07.28