나리딕정
기본정보
성상 | (내수용) 백색의 원형정제 (수출용) 보라색의 장방형 필름 코팅정제 |
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업체명 | |
전문/일반 | 전문의약품 |
허가일 | 1999-12-20 |
품목기준코드 | 199904139 |
취소/취하구분 | 취하 |
취소/취하일자 | 2016-12-27 |
표준코드 | 8806699002002, 8806699002019 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 날리딕스산
총량 : 1정 중 590밀리그램 - 내수용|성분명 : 날리딕스산|분량 : 500|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 :
총량 : 1정 중 610밀리그램 - 수출용|성분명 : 날리딕스산|분량 : 500|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 :
첨가제 : 유당, 스테아린산마그네슘, 식약청인정타르색소, 산화티탄, 탈크, 전분글리콜산나트륨, 히드록시프로필메칠셀룰로오스2910, 폴리에칠렌글리콜400, 포비돈
첨가제 주의 관련 성분: 유당
첨가제주의사항효능효과
○ 유효균종
대장균, 이질균, 장염비브리오균, 프로테우스, 폐렴간균, 살모넬라(티푸스균, 파라티푸스균 제외), 클레브시엘라, 엔테로박터, 그람음성균, 임균
○ 적응증
- 신우신염, 방광염, 요도염, 임질
- 세균성이질, 장염
용법용량
○ 성인 : 보통 성인 날리딕스산으로서 1회 1 g, 1일 4회 1~2주간 경구투여한다. 치료기간이 길어지는 경우에는 1회 0.5 g(1일 총 2 g)으로 감량해서 투여한다.
○ 소아 : 이 약으로서 체중 kg당 55 mg을 1일 4회 분할하여 경구투여한다. 치료기간이 길어지는 경우에는 1일 체중 kg당 33 mg으로 감량해서 투여한다.
○ 신장애 환자 : 크레아티닌 청소율이 분당 20 mL를 초과하는 경우에는 상용량 그대로, 그 이하인 경우에는 1/2로 감량해서 투여한다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
사용상의주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약 및 퀴놀론계 항균제에 과민반응의 병력이 있는 환자
2) 경련성 질환의 병력이 있는 환자
3) 포르피린증 환자
4) 생후 3개월 미만의 영아
5) 수유부
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 간질환 환자(간질환이 악화될 우려가 있다.)
2) 중증 뇌동맥경화증 등의 중추신경계 질환이 있거나 의심되는 환자(경련의 위험이 있다.)
3) 글루코오스-6-인산 탈수소효소(G-6-PD) 결핍 환자(드물게 용혈반응이 나타날 수 있다.)
4) 중증 신장애 환자
5) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성
3. 이상반응
1) 중추신경계 : 때때로 어지러움, 두통, 졸음이 나타날 수 있다. 드물게 주로 간질, 뇌동맥경화증 등의 중추신경계질환의 위험요인이 있는 환자에서 중독성 정신병이나 짧은 경련이 보고되었다. 유아 및 소아에서는 때때로 치료용량 범위에서도 두개내 압력 증가, 유두부종, 두통이 보고되었고, 제 6뇌신경 마비가 몇 예 보고되었다. 이러한 증상들은 투여를 중단하면 후유증 없이 소실된다.
2) 눈 : 때때로 객관적인 증거가 없는 가역적인 시각장애(눈부심, 색 인지의 변화, 초점 장애, 시력감소, 복시)가 나타날 수 있다. 이러한 증상은 투여 후 첫 며칠 동안에 주로 발생하며, 투여 중단 후 즉시 소실된다.
3) 소화기계 : 때때로 구역, 구토, 복통, 식욕부진, 설사, 드물게 변비, 구갈이 나타날 수 있다.
4) 과민반응 : 발진, 가려움, 두드러기, 맥관부종, 호산구 증가, 관절 경직 및 종창을 동반한 관절통이 나타날 수 있으며 드물게 아나팔락시 반응이 나타날 수 있다. 수포, 홍반 등을 동반한 광과민반응이 나타날 수 있으나 투여 중단 후 2주~2개월 후 완전히 소실된다.
5) 기타 : 드물게 담즙정체, 감각이상, 대사성산증, 혈소판감소증, 백혈구 감소, 때때로 G-6-PD와 연관된 용혈성 빈혈이 나타날 수 있다.
4. 일반적 주의
1) 이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현 등을 방지하기 위하여 감수성을 확인하고 치료상 필요한 최소 기간만 투여하는 것이 바람직하다.
2) 이 약을 2주 이상 투여할 경우에는 주기적으로 혈액검사, 신기능검사, 간기능검사를 실시해야 한다.
3) 이 약에 의한 광과민반응을 방지하기 위해 환자는 스스로 불필요하게 강한 햇빛이나 인공적인 자외선(예를 들면 태양광선 램프, 일광욕실 등)에 노출시키지 않도록 해야 하며, 발진 등의 광과민반응이 의심되는 증상이 발생할 시 투여를 중단해야 한다.
5. 상호작용
1) 이 약은 와파린과 같은 경구 항응고제와 단백결합부위에서 경쟁적으로 작용하여 출혈, 프로트롬빈시간 연장 등이 나타났다는 보고가 있으므로 항응고제의 용량을 줄여야 하며, 병용투여 시 적절한 혈액학적 모니터링이 필요하다.
2) 이 약과 멜파란의 병용투여 시 심각한 위장관 독성이 보고되었다.
3) 프로베네시드는 이 약의 관 분비를 저해하여 이 약의 요로감염 치료효과를 감소시킬 수 있다.
4) 이 약은 사이클로스포린의 신독성을 증가시킬 위험이 있다.
5) 퀴놀론계 항균제는 테오필린과의 병용투여 시, 테오필린의 혈중농도를 증가시키고 그 작용을 증강시킨다는 보고가 있으므로 병용하는 경우에는 테오필린을 감량하는 등 신중히 투여한다.
6) 퀴놀론계 항균제는 당뇨약인 글리벤클라미드와 병용투여 시 때때로 심각한 저혈당증을 유발하기도 한다. 그러므로 병용하는 경우에는 적절한 혈당 모니터링이 필요하다.
6. 임상검사치에의 영향
이 약은 치료용량에서 요중 17-케토스테로이드의 측정에 영향을 줄 수 있다.
7. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임신 중 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
2) 이 약은 모유 중으로 이행되므로 이 약 투여 중에는 수유를 중단한다.
8. 소아에 대한 투여
1) 이 약은 동물실험에서 체중을 받는 관절의 미성숙 연골에 미란을 일으키는 관절질환과 관련이 있었으므로 사춘기 이전 소아에게 투여 후 관절통이 나타나면 즉시 투여를 중단해야 한다.
2) 이 약은 두개내압을 상승시켜 두통, 구토 등의 증상이 나타날 수 있으며, 특히 생후 3개월 미만의 영아에게 투여해서는 안된다.
9. 고령자에 대한 투여
이 약은 주로 신장으로 배설되는데, 고령자는 신기능이 저하된 경우가 많아 높은 혈중농도가 지속될 위험이 있고 이상반응이 발현하기 쉬우므로, 용량 및 투여간격에 유의하여 신중히 투여한다.
10. 과량투여시의 처치
1) 증상 : 성인에서 이 약 20~25 g을 한번에 복용한 경우 중독성 정신병, 경련, 두개내압 항진과 같은 중독증상이 보고되었다. 때때로 구토, 구역, 졸음 등이 나타날 수 있다. 생후 3개월 미만의 영아에 대한 투여 또는 프로베네시드와 병용하여 과량투여 시 때때로 대사성산증이 나타날 수도 있다. 이러한 중독증상은 투여를 중지하면 빠르게 소실된다.
2) 처치 : 전신적인 과량투여 후에는 수분섭취를 촉진시키고, 산소나 인공호흡기 등의 보조장치를 준비해 놓는 것이 필요하다. 거의 보고된 바는 없지만, 중증 환자인 경우 항전간제 투여가 필요할 수 있다.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
저장방법 | 기밀용기, 실온보관(1~30℃) |
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사용기간 | 제조일로부터 36 개월 |
재심사대상 | |
RMP대상 | |
포장정보 | 자사포장단위 |
보험약가 |
순번 | 변경일자 | 변경항목 |
---|---|---|
순번1 | 변경일자2008-02-02 | 변경항목효능효과변경 |
순번2 | 변경일자2008-02-02 | 변경항목용법용량변경 |
순번3 | 변경일자2008-02-02 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번4 | 변경일자2004-06-07 | 변경항목성상변경 |
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