하원세프테졸주1g(세프테졸나트륨)
기본정보
성상 | 백색 또는 담황색의 결정성 분말을 함유한 갈색의 바이알제 |
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업체명 | |
위탁제조업체 | 아주약품(주) |
전문/일반 | 전문의약품 |
허가일 | 1999-03-02 |
품목기준코드 | 199902981 |
취소/취하구분 | 취하 |
취소/취하일자 | 2018-02-06 |
표준코드 | 8806515020203, 8806515020210, 8806515020227 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 세프테졸나트륨
총량 : 1 바이알 중|성분명 : 세프테졸나트륨|분량 : 1|단위 : 그램|규격 : 별규|성분정보 : |비고 : 역가
효능효과
☆(주사제)
○ 유효균종
포도구균, 스트렙토콕쿠스 피오게네스(그룹 A-베타용혈성), 폐렴연쇄구균, 대장균, 폐렴간균, 프로테우스 미라빌리스
○ 적응증
- 패혈증
- 폐렴, 기관지염, 기관지확장증(감염 시), 만성호흡기질환의 2차감염, 폐농양
- 복막염
- 신우신염, 방광염, 요도염
☆ 국내임상시험결과 추가제출
용법용량
☆(주사제)
○ 성인 : 세프테졸으로서 1일 0.5 ~ 4 g(역가)을 1 ~ 2회 분할 정맥 또는 근육주사한다.
○ 소아 : 1일 체중 kg당 20 ~ 80 mg(역가)을 1 ~ 2회 분할 정맥 또는 근육주사한다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
<이 약의 조제법>
정맥주사 시는 주사용수, 생리식염 주사액 또는 5 % 포도당 주사액에 녹여 천천히 주사한다. 또한 점적 정맥주사 시는 생리식염 주사액 또는 5 %포도당 주사액에 녹여 주사하되, 주사용수는 사용하지 않는다(등장액이 아님).
근육주사 시는 0.5 % 리도카인염산염 주사액에 녹여 주사한다.
☆ 국내임상시험결과 추가제출
사용상의주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약에 의하여 쇼크의 병력이 있는 환자
2) 리도카인 등의 아닐리드계 국소마취제에 과민반응의 병력이 있는 환자(근육주사에 한함)
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 이 약 또는 세펨계 항생물질에 과민반응의 병력이 있는 환자에는 투여하지 않는 것을 원칙으로 하나 부득이 투여할 경우에는 신중히 투여한다.
2) 페니실린계 항생물질에 과민반응의 병력이 있는 환자
3) 본인 또는 부모, 형제가 기관지천식, 발진, 두드러기 등의 알레르기증상을 일으키기 쉬운 체질인 환자
4) 중증의 신장애 환자(혈중농도가 지속되므로 투여간격을 두고 사용한다)
5) 경구섭취가 불량한 환자 또는 비경구영양 환자, 고령자, 전신상태가 나쁜 환자(비타민 K 결핍증상이 일어날 수 있으므로 충분히 관찰한다)
3. 이상반응
1) 쇼크 : 드물게 쇼크를 일으킬 수 있으므로 충분히 관찰하고 불쾌감, 구내이상감, 쌕쌕거림, 어지러움, 변의, 이명, 발한 등이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
2) 과민반응 : 발진, 두드러기, 홍반, 가려움, 발열 등이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
3) 소화기계 : 드물게 위막성대장염 등의 혈변을 수반하는 중증의 대장염이 나타날 수 있다. 복통, 빈번한 설사가 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다. 또한 때때로 구역, 구토, 식욕부진 등이 나타날 수 있다.
4) 호흡기계 : 다른 세펨계 항생물질 투여 시 드물게 발열, 기침, 호흡곤란, 흉부 X선 이상, 호산구 증가 등을 수반하는 간질성 폐렴, 호산구성 폐침윤 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 코르티코이드 투여 등 적절한 처치를 한다.
5) 혈액계 : 드물게 과립구 감소, 백혈구 감소, 호산구 증가, 혈소판 감소가 나타날 수 있으므로 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지한다. 또한 다른 세펨계 항생물질 투여 시 용혈성 빈혈이 나타났다는 보고가 있다.
6) 간장 : 드물게 AST, ALT, ALP의 상승 등이 나타날 수 있으므로 이상이 인정되는 경우에는 신중히 투여한다. 또한 이와 함께 발열, 발진, 가려움, 호산구 증가, 황달 등이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.
7) 신장 : 드물게 급성 신부전등의 중증의 신장애가 나타날 수 있으므로 정기적으로 검사를 실시하는 등 충분히 관찰하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
8) 균교대증 : 드물게 칸디다증이 나타날 수 있다.
9) 비타민결핍증 : 드물게 비타민 K 결핍증상(저프로트롬빈혈증, 출혈경향 등), 비타민 B군 결핍증상(혀염, 구내염, 식욕부진, 신경염 등)이 나타날 수 있다.
10) 기타 : 드물게 두중감, 불쾌감, 전신열감, 구내작열감, 표재성 혀염이 나타날 수 있다.
4. 일반적 주의
1) 이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현 등을 방지하기 위하여 감수성을 확인하고 치료 상 필요한 최소기간만 투여하는 것이 바람직하다.
2) 쇼크 등의 반응을 예측하기 위해 충분히 문진하고 사전에 피부반응시험을 실시하는 것이 바람직하다.
3) 쇼크 발생에 대비하여 구급처치준비를 해두고 투여 후에도 환자를 안정한 상태에서 충분히 관찰한다.
5. 임부에 대한 투여
임신 중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 치료 상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
6. 고령자에 대한 투여
고령자인 경우에는 다음과 같은 점에 주의하여 용량 및 투여간격에 주의하는 등 환자의 상태를 관찰하고 신중히 투여한다.
1) 일반적으로 생리기능이 저하되어 있어 많은 이상반응이 발현하기 쉽다.
2) 비타민 K 결핍으로 출혈경향이 나타날 수 있다.
7. 임상 검사 치에 대한 영향
1) 테스테이프 반응을 제외한 베네딕트시약, 펠링시약, 클리니테스트에 의한 요당검사에서 위양성이 나타날 수 있으므로 주의한다.
2) 직접 쿰스시험 양성이 나타날 수 있으므로 주의한다.
8. 적용상의 주의
1) 정맥 내 대량투여에 의해 드물게 혈관통, 혈전성 정맥염을 일으킬 수 있으므로 주사액의 조제, 주사 방법 등에 대하여 충분히 주의하고 주사속도는 가능한 천천히 주사한다.
2) 근육주사는 불가피한 경우에만 최소량으로 실시하고, 동일부위의 반복주사는 피한다. 특히, 미숙아, 신생아, 유아, 소아에게는 주의한다.
3) 신경주위 부위를 피하여 근육주사한다.
4) 근육주사 시 중증의 통증을 호소하거나 혈액의 역류가 보인다면, 즉시 바늘을 뽑고, 부위를 바꾸어 주사한다.
5) 근육주사용으로 용해한 용액은 절대로 정맥주사하지 않는다.
6) 근육주사 부위에 통증, 경화가 일어나는 경우가 있다.
7) 주사액이 온도에 따라 가끔 현탁되는 경우에는 가온하여 맑은 용액으로 만든 후 사용한다.
9. 보관 및 취급상의 주의사항
주사액은 조제하여 즉시 사용하는 것이 바람직하나 만약 보존이 필요한 경우 차광하여 냉소에 보존하고 72시간 이내에 사용한다.
10. 기타
동물실험에서 토끼 체중 kg당 500 mg이상 투여한 경우에 신장애가 나타났다는 보고가 있다.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
저장방법 | 차광밀봉용기, 실온(1-30℃)보관 |
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사용기간 | 제조일로부터 24 개월 |
재심사대상 | |
RMP대상 | |
포장정보 | 자사포장단위 |
보험약가 |
순번 | 변경일자 | 변경항목 |
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순번1 | 변경일자2018-01-21 | 변경항목효능효과변경 |
순번2 | 변경일자2018-01-21 | 변경항목용법용량변경 |
순번3 | 변경일자2018-01-21 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번4 | 변경일자2013-06-27 | 변경항목제품명칭변경 |
순번5 | 변경일자2013-06-27 | 변경항목성상변경 |
순번6 | 변경일자2013-06-27 | 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 |
순번7 | 변경일자2005-01-22 | 변경항목효능효과변경 |
순번8 | 변경일자2005-01-22 | 변경항목용법용량변경 |
순번9 | 변경일자2005-01-22 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
(주)하원제약의 주요제품 목록(50건)
메트롤주(메토카르바몰)
일반의약품
2019.07.28
에릭슨SR서방정(에페리손염산염)
일반의약품
2019.05.28
알티모정
일반의약품
2019.04.28
사포라그서방정300mg(사르포그렐레이트염산염)
일반의약품
2019.04.28
텔미딘정40/5mg
일반의약품
2019.02.28
텔미딘정 80/5mg
일반의약품
2019.02.28
판토렉스정(에스-판토프라졸나트륨삼수화물)
일반의약품
2018.02.28
판토렉스정20mg(에스-판토프라졸나트륨삼수화물)
일반의약품
2018.02.28
알치티드정(알티옥트산트로메타민염)
일반의약품
2018.00.28
하원테오브로민캡슐
일반의약품
2017.08.28
센실리아정(센텔라정량추출물)
일반의약품
2017.07.28
에제텐정(에제티미브)
일반의약품
2017.07.29
타리진정10밀리그램(베포타스틴베실산염)
일반의약품
2017.07.26
플라센주(자하거추출물)
일반의약품
2017.02.27
게스포현탁액
일반의약품
2017.02.09
헤파렉스현탁액
일반의약품
2017.02.08
실로원정
일반의약품
2017.01.07
뉴브렌정(콜린알포세레이트)
일반의약품
2016.04.28
유브릭정40mg(페북소스타트)
일반의약품
2016.04.28
유브릭정80mg(페북소스타트)
일반의약품
2016.04.28
콜레스딘정5밀리그램(로수바스타틴칼슘)
일반의약품
2016.03.28
콜레스딘정20밀리그램(로수바스타틴칼슘)
일반의약품
2016.03.28
콜레스딘정10밀리그램(로수바스타틴칼슘)
일반의약품
2016.03.28
타미원캡슐75밀리그램(오셀타미비르인산염)
일반의약품
2016.03.28
바제틴정10/20mg
일반의약품
2016.03.28
바제틴정10/10mg
일반의약품
2016.03.28
도네진정10mg(도네페질염산염)
일반의약품
2016.03.16
도네진정(도네페질염산염)
일반의약품
2016.03.15
리마클정(리마프로스트알파덱스)
일반의약품
2016.02.28
뉴브렌연질캡슐(콜린알포세레이트)
일반의약품
2016.01.12
모싱싱캡슐
일반의약품
2015.08.28
하원레보플록사신주(레보플록사신수화물)
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2015.06.28
싸이세린캡슐(시클로세린)(수출용)
일반의약품
2015.05.07
알지에액(알긴산나트륨)
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2015.05.01
아모사르정5/100mg
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2015.02.28
아모사르정5/50mg
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2015.02.28
케어실정10mg(솔리페나신숙신산염)
일반의약품
2015.02.28
케어실정5mg(솔리페나신숙신산염)
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2015.02.28
원큐어캡슐
일반의약품
2015.02.30
카비엔정0.5mg(엔테카비르)
일반의약품
2015.01.28
카비엔정1.0mg(엔테카비르)
일반의약품
2015.01.28
프레빈캡슐75밀리그램(프레가발린)
일반의약품
2015.01.15
크레도크림(리도카인)
일반의약품
2015.00.28
가싹액(시메티콘)
일반의약품
2015.00.26
메디원정(메틸프레드니솔론)
일반의약품
2015.00.14
하원시티콜린나트륨정500mg(수출용)
일반의약품
2014.05.28
장싹산
일반의약품
2014.05.28
세렉스캡슐(세레콕시브)
일반의약품
2014.05.02
하원디클로페낙베타주2mL(디클로페낙β-디메틸아미노에탄올)
일반의약품
2014.04.28
모누칸정10mg(몬테루카스트나트륨)
일반의약품
2019.08.02