위니스정
기본정보
| 성상 | 백색의 원형 필름코팅정 |
|---|---|
| 모양 | 원형 |
| 업체명 | |
| 전문/일반 | 일반의약품 |
| 허가일 | 1998-11-24 |
| 품목기준코드 | 199801503 |
| 취소/취하구분 | 취하 |
| 취소/취하일자 | 2019-07-03 |
| 표준코드 | 8806478018705, 8806478018712, 8806478018729, 8806478018736, 8806478018743 |
| 기타식별표시 | 식별표시 : SJ020079 장축크기 : 11mm 단축크기 : 11mm 두께 : 5mm |
| 첨부문서 | |
| 회수폐기이력 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 수산화알루민산마그네슘, 라니티딘염산염, 산화마그네슘, 규산알루민산마그네슘
총량 : 1정(427.0밀리그램) 중|성분명 : 라니티딘염산염|분량 : 31.5|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : 라니티딘으로서 28.227밀리그램|비고 :
총량 : 1정(427.0밀리그램) 중|성분명 : 규산알루민산마그네슘|분량 : 125|단위 : 밀리그램|규격 : NF|성분정보 : |비고 :
총량 : 1정(427.0밀리그램) 중|성분명 : 산화마그네슘|분량 : 50|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :
총량 : 1정(427.0밀리그램) 중|성분명 : 수산화알루민산마그네슘|분량 : 100|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :
첨가제 : 전분글리콜산나트륨, 옥수수전분, 오파드라이 AMBⅡ흰색(88A180040), 스테아르산마그네슘, 미결정셀룰로오스, 오파드라이흰색(20A680000), 히드록시프로필셀룰로오스
효능효과
위통, 속쓰림, 소화불량, 구역
용법용량
성인(15세이상,80세미만) : 1회 2정씩 복용하되 복용 후 5시간 이상 지나도 증상이 완화되지 않으면 다시 2정을 복용하십시오. 단, 1일 2회(4정)을 넘지 않도록 하십시오.
사용상의주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 다음 질환으로 치료받고 있는 환자 : 혈액질환, 신장ㆍ간장질환, 위ㆍ십이지장질환, 천식ㆍ류마티스 등의 면역계질환(때때로 백혈구 감소나 혈소판 감소 등이 나타날 수 있습니다. 위ㆍ십이지장질환의 치료를 받고 있는 사람은 라니티딘이나 유사약이 처방되어 있을 가능성이 높기 때문에 중복복용에 조심할 필요가 있습니다.)
2) 다음 약물을 투여 받고 있는 환자 : 스테로이드제, 항생물질, 항암제, 아졸계 항진균제(때때로 백혈구감소나 혈소판감소 등이 나타날 수 있습니다. 위ㆍ십이지장질환의 치료를 받고 있는 사람은 라니티딘이나 유사약이 처방되어 있을 가능성이 높기 때문에 중복 복용에 조심할 필요가 있습니다.)
3) 적혈구감소증, 혈소판감소증, 백혈구감소증 등의 혈액이상의 병력이 있는 환자(혈구수의 감소가 증가될 수 있습니다.)
4) 히스타민 H2-수용체 길항제에 과민증의 병력이 있는 사람
5) 소아(15세미만) 및 고령자(노인)(80세이상) : 소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않으며(사용경험이 적습니다). 80세 이상의 고령자(노인)에게는 신(신장)기능의 저하로 인해 혈중농도가 높아서 약효가 강하게 발현될 수 있습니다.
6) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부 : 임부에 대한 안전성은 확립되어 있지 않으며, 라니티딘은 모유 중 이행되므로 수유부에 투여할 경우에는 수유하지 않도록 하십시오.
7) 투석요법을 받고 있는 환자
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 의사의 진료를 받고 있는 환자 또는 다른 약제를 복용중인 환자 : 약물상호작용에 의해 부작용의 발현 및 효과의 감소가 나타날 수 있습니다.
2) 약물에 의한 과민증의 병력이 있는 사람
3) 고령자(노인)(65세이상) : 80세 미만의 고령자(노인)에 대해서도 생리기능 저하에 의한 개인차가 있으므로 신중히 투여합니다.
4) 인후(목구멍)통, 기침 및 고열이 있는 환자 : 심각한 감염증의 우려가 있으며, 혈구감소등의 혈액이상이 인정될 수 있습니다. 이러한 증상은 본제의 복용에 의해 증상이 악화되거나 이 약의 부작용을 은폐시킬 수 있습니다.
5) 원인불명의 체중감소가 있는 환자 : 원인이 되는 다른 질환이 있을 수 있습니다.
6) 복통(배아픔)이 지속되고 있는 환자 : 원인이 되는 다른 질환이 있을 수 있습니다.
3. 부작용
이 약의 복용에 의해 드물게 다음과 같은 증상이 발현될 수 있습니다. 이러한 경우에는 즉시 복용을 중지하고, 의사 또는 약사와 상의하십시오.
1) 알레르기증상(발진, 발적(충혈되어 붉어짐), 가려움, 부종(부기)), 변비, 설사, 구토, 두통, 어지러움, 근육통 등의 증상이 나타나는 경우(염산라니티딘의 부작용 증상으로서 이들 증상이 알려져 있고, 드물게 중독한 부작용 을 일으키는 경우가 있습니다.)
2) 이 약의 복용후 즉시 가슴답답함 등과 함께 안색이 창백하게 되고 손발이 차가워지며, 식은땀, 숨막힘 등이 나타나는 경우
3) 고열을 동반한 발진, 발적(충혈되어 붉어짐), 열에 의한 물집 등 심한 증상이 전신피부, 입과 목의 점막에 나타나는 경우
4) 목의 통증, 발열, 권태감, 얼굴과 눈거풀의 안쪽이 하얗게 변함, 출혈하기 쉽게 됨(치경(잇몸)의 출혈, 비출혈(코피) 등)이 나타나는 경우
5) 황달
4. 일반적인 주의
1) 3일간 복용하여도 증상의 개선이 보이지 않을 경우에는 다른 질환이 있을 수 있으므로 복용을 중지하고 의사 또는 약사와 상담하십시오.
2) 2주간을 초과하여 연용(계속 복용)하지 마십시오.
3) 이 약을 복용할시에는 알콜음료는 섭취하지 마십시오.(혈중 알콜농도를 높일 수 있음)
4) 정해진 용량을 초과하여 복용한 경우에는 즉시 복용을 중지하고 의사 또는 약사와 상담하십시오.
5) 기재된 효능이외의 증상에는 복용하지 마십시오.
6) 장기연용(계속 복용)을 하지 마십시오.
7) 신장병의 병력이 있는 환자는 복용전에 의사 또는 약사와 상의하십시오.
5. 상호작용
1) 이 약에 함유된 제산제는 다음 약물들과 상호작용으로 흡수가 저해될 수 있습니다.
- 테트라사이클린계 항생물질(테트라사이클린 등)
- 뉴-퀴놀론계 항균제(오플록사신 등)
2) 이 약을 다른 위장약과 병용(함께 복용)하지 마십시오. : 다른 위장약을 동시에 병용하면 작용이 강하게 발현되어 예기치 못한 부작용이 나타날 수 있습니다.
6. 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부 : 임부에 대한 안전성은 확립되어 있지 않으며, 라니티딘은 모유중으로 이행되므로 수유부에 투여한 경우에는 수유하지 않도록 주의하십시오.
7. 소아에 대한 투여 : 소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않습니다.(사용경험이 적습니다)
8. 고령자(노인)에 대한 투여(65세이상) : 80세 미만의 고령자(노인)에 대해서도 생리기능 저하에 의한 개인차가 있으므로 신중히 투여하십시오.
9. 저장상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
2) 직사광선이나 고온을 피하고, 습기가 적고 서늘한 곳에 보관하십시오.
3) 오용(잘못 사용)을 피하고, 품질을 보호ㆍ유지하기 위해 다른 용기에 넣지 마십시오.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 기밀용기, 실온보관 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 36 개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 12정(12정/PTP*1), 10정(10정/PTP*1) |
| 보험약가 |
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2018 | 28,334 |
| 2017 | 64,305 |
| 2016 | 66,994 |
| 2015 | 47,873 |
| 2014 | 22,556 |
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2017-03-27 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번2 | 변경일자2011-06-20 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
삼진제약(주)의 주요제품 목록(50건)
세카리손SR정(에페리손염산염)
일반의약품
2019.07.28
돌체락시럽(락툴로오즈농축액)
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2019.07.04
리젠타듀오정2.5/850밀리그램
일반의약품
2019.05.28
리젠타듀오정2.5/500밀리그램
일반의약품
2019.05.28
리젠타듀오정2.5/1000밀리그램
일반의약품
2019.05.28
아라넥스나잘스프레이액(모메타손푸로에이트)
일반의약품
2019.04.28
인트랙정6.25밀리그램(카르베딜롤)
일반의약품
2019.04.28
큐리버현탁액
일반의약품
2019.03.28
뉴스타틴듀오캡슐
일반의약품
2019.02.02
뉴티린시럽(콜린알포세레이트)
일반의약품
2019.01.28
리젠타정(리나글립틴)
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2019.01.28
뉴로카바피지캡슐50밀리그램(프레가발린)
일반의약품
2018.04.28
뉴로카바피지캡슐25밀리그램(프레가발린)
일반의약품
2018.04.28
다비란캡슐150mg(다비가트란에텍실레이트)
일반의약품
2018.04.28
다비란캡슐110mg(다비가트란에텍실레이트)
일반의약품
2018.04.28
에스트렌에스정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1))
일반의약품
2018.04.28
애드본비정
일반의약품
2018.04.13
플래린타정60mg(티카그렐러)
일반의약품
2018.03.02
플래린타정90mg(티카그렐러)
일반의약품
2018.02.28
뉴티린정(콜린알포세레이트)
일반의약품
2018.02.28
니코바이정1밀리그램(바레니클린살리실산염)
일반의약품
2018.02.28
니코바이정0.5밀리그램(바레니클린살리실산염)
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2018.02.28
뉴스타틴티에스정80/5/10mg
일반의약품
2018.02.23
뉴스타틴티에스정40/5/10mg
일반의약품
2018.02.23
뉴스타틴티에스정80/10/20mg
일반의약품
2018.02.23
리오마이신주사액(리보스타마이신황산염)
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2018.01.28
삼진시프로헵타딘오로트산염수화물(원료)
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2018.01.28
세로카바정5밀리그램(에스시탈로프람옥살산염)
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2018.01.28
웰타민에프연질캡슐
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2018.01.28
알록트론주(팔로노세트론염산염)
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2018.01.28
엘사반정5밀리그램(아픽사반)
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2018.00.28
엘사반정2.5밀리그램(아픽사반)
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2018.00.28
테노리드에프정(테노포비르디소프록실푸마르산염)
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2017.08.28
뉴로카바피지캡슐300밀리그램(프레가발린)
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2017.08.17
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2017.07.28
테노리드정(테노포비르디소프록실)
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2017.06.28
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2017.05.28
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2017.04.28
아라진정(베포타스틴베실산염)
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2017.01.28
세로카바정20밀리그램(에스시탈로프람옥살산염)
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2017.01.10
에필라탐주사(레비티라세탐)
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2017.00.28
케라신주(케토롤락트로메타민)
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2017.00.28
에이알비티에스정40/5밀리그램
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2016.06.28
에이알비티에스정40/10밀리그램
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2016.06.28
삼진베타네콜염화물(원료)
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2016.06.20
에이알비티에스정80/5밀리그램
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2016.05.28
애드본알정
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2016.04.28
골드파세탐캡슐(피라세탐)(수출용)
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2016.04.28
뉴토인구강붕해필름10밀리그램(도네페질염산염)
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2016.04.19
베노이드정(미세정제플라보노이드분획물)
일반의약품
2019.07.28