아지도민주200밀리그람(지도부딘)(수출용)

기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드, 마약류구분, 기타식별표시, 첨부문서 정보 제공
성상 거의 무색의 투명한 바이알제
업체명
전문/일반 전문의약품
허가일 1998-08-20
품목기준코드 199800288
표준코드 8806452058208, 8806518019501

원료약품 및 분량

유효성분 : 지도부딘

총량 : 1바이알 중 20밀리리터|성분명 : 지도부딘|분량 : 200|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 주사용수, 수산화나트륨, 염산

경구용 제제를 복용할 수 없는 후천성면역부전증후군(AIDS), 중증의 AIDS관련증후군(피부점막 캄디나증, 체중감소, 림파절종창, 원인불면의 발열 등의 HIV감염의 증후가 잇는 환자)환자의 사람면역결핍바이러스(HIV)의 심각한 발현에 대한 단기간 치료

용액을 희석하여 1시간 동안 천천히 정맥주사한다. 근육주사해서는 안된다. 필요량을 포도당주사액(5%w/v)에 희석하여 최종 지도부딘 농도가 2mg/ml 또는 4mg/ml가 되도록 한다. 이 희석액은 5도와 25도에서 48시간 까지 물리화학적으로 안정하다.

성인에서의 용량: 지도부딘으로서 1또는 2mg/kg을 4시간마다 정맥주사한다(1.5 또는 3.0mg/kg 을 4시간마다 경구투여하는 것에 해당) 에 관련된 신경장애와 악성종양의 치료와 예방에서 저용량의 효과는 아직 알려지지 않았다. 경구투여가 가능해진 경우는 정맥주사를 중단한다.

혈액학적 부작용이 잇는 환자에서의 용량조절: 혈액학적 부작용이 있는 환자는 용량조절이 필요하다. 특히 진행된 환자등 골수보유량이 부족한 환자에서 그러하다. 만약 헤모글로빈 수치가 7.5 그람(4.65mmol/ ℓ)와 9그람/dl(5.59mmol/ ℓ)그람 사이이거나 중성구치가 0.75x10^9와 1.0x10^9/ ℓ사이로 떨어지면 골수가 회복될 때가지 감량한다. 이약의 단기간(2~4주동안) 투여를 중단에 의해 회복이 촉진될수 있다. 만약 감량을 고려할 때 1일 용량이 예를 들면 반감되었으면 환자의 내성에 따라서 용량을 점차 초기용량까지 증량한다. 이 약의 투여는 헤모글로빈수치가 7.5그람 이하이거나 중성구치가 이하이면 골수가 회복될때까지 중단한다. 골수회복은 보통 2주 이내에 나타나고 감량하여 투여할수 있다. 2-4주 후에 환자의내성에 따라서 원래의 용량까지 점차 증량한다.

모태감염 예방용량: 아직 적정용량이 확정되지 않았지만 다음의 용량계획이 바람직하다고 여겨진다. 임신부(임신14주 이상)는 진통전까지 2밀리그램/일을 경구투여하여야 한다(100밀리그램, 1일 5회). 진통과 분만시 2밀리그램/킬로그램을 정맥주사하고 탯줄을 묶기전까지는 1밀리그램/킬로그램을 정맥주사한다. 신생아는 출산후 12시간이내부터 6주까지 매 6시간마다 2밀리그램/킬로그램을 정맥주사한다. 신생아는 출산후 12시간 이내부터 6주까지 매 6시간마다 2밀리그램/킬로그램을 경구투여한다. 경구투여가 불가능한 신생아는 체중당 1.5밀리그램/킬로그램을 매 6시간마다 30분 이상 정맥에 점적한다. 제왕절개시에는 수술전 4시간부터 정맥주사한다. 진통이 아닐경우는 이약의 주입을 중지하고 다시 경구투여를 실시한다.

노인에서의 용량 : 특정한 자료는 없으나 노인군에서의 신기능 저하와 혈액학적 수치의 변화같은 나이에 따른 특별한 주의를 요한다.

신장에 환자에서의 용량 : 경구투ㅜ여 후 정상인에 비해 신장애환자는 이약의 최대혈장농도가 50%높다. 전신적 노출(이 약의 농도-시간곡선의 면적으로 측정한다)은 100%상승하고 반감기는 현저하게 변화되지 않는다. 신장애에서 주 glucuronide 분해산물리 실질적으로 축적이 일어나지만 독성을 일으키지 않는다. 진행된 신장애 환자에게는 최소용량을 퉁여해야 한다. 혈액학적 수치와 임상적반응은 다음의 적정용량에 영향을 미칠수 있다. 혈액투석과 복막투석은 이약의 배설에 뚜렷한 영향을 주지만 glucuronide분해산물의 배설을 증진시킨다.

간장애 환자에서의 용량

경변이 있는 환자에서glucuronide화의 저하에 의해 지도부딘의 축적이 일어날수 있다고 보고되었다. 용량조절은 필요하지만 현재 적절한 추천량이 확립되지 않았다. 혈장에서의 이 약의 농도를 측절하는 것은 불가능하지만 의사들은 내성의 증후에 특별한 주의를 기울이고 투여간격을 적절히 증가시킬 필요가 있다.

1. 경고

골수억제가 일어날 수도 있는데 빈번히 혈액학적 검사를 행하는 등 환자의 상태를 충분히 관찰한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 호중구수 750/mm3 미만 또는 헤모글로빈치가 7.5g/dL 미만의 환자

2) 이 약에 대하여 과민증의 병력이 있는 환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 호중구수 1,000/mm3 미만 또는 헤모글로빈치가 9.5g/dL 미만의 환자

2) 신 또는 간기능 장해가 있는 환자

3) 비타민 B12 결핍 환자

4. 부작용

1) 혈액 : 재생불량성빈혈, 적아구노, 범혈구 감소, 혈소판 감소, 백혈구 감소증, 호중구 감소증, 빈혈 등이 나타날 수가 있는데 그러한 경우에는 감량 또는 휴약한다. 그리고 빈혈의 정도에 의해 수혈을 행한다. 또 림파절 종창이 일어날 수도 있다. 이 약의 투여에 의해 혈중 트렌스아미나제 농도가 증가할 수 있다.

2) 전신증상 : 두통, 무력증, 발열, 불쾌감, 오한, 감기증상, 배통, 흉통, 피로감 등이 일어날 수도 있다.

3) 소화기 : 식욕부진, 설사, 소화불량, 복통, 구기, 구토, 변비, 연하곤란, 구순부종, 설부종, 트림, 고창, 치육출현, 직장출현, 구내궤양 등이 일어날 수 있다.

4) 과민증 : 발진, 좌창, 소양감, 두드러기 등이 일어날 수 있다.

5) 근골격 : 근육통, 관절통 등이 일어날 수가 있다.

6) 정신신경계 : 현기, 불면증, 수족의 마비감, 경언, 불안감, 감각이상, 착란, 근경련, 진전, 연축, 통각과민, 우울상태, 정서불안, 신경과민증, 실신, 건망증, 시각장해, 쉰 목소리, 스트레스 반응, 공간이 넓게 느껴지는 감 등이 일어날 수 있다.

7) 호흡기 : 호흡곤란, 기침, 비출혈, 인두염, 비염, 부비강염 등이 일어날 수가 있다.

8) 비뇨기 : 무뇨, 다뇨, 빈뇨, 배뇨장해, 신부전 등이 일어날 수 있다.

9) 간장 : 간비대, 간경변, 간기능 검사치 이상(간효소와 빌리루빈치 상승) 등 간기능 장애가 나타날 수 있다. 그 외에도 지방간과 유산 산증이 발생했고 때로는 치명적인 영향을 미쳤는데 특히 비만이거나 다른 핵산제제와 병용하는 여성에게서 부작용 발생 빈도가 높았다는 보고가 있다.

10) 순환기계 : 혈관확장, 울혈성 심부전 등이 일어날 수 있다.

11) 피부 : 발한, 체취 변화 등이 나타날 수 있다.

12) 기타 : 미각도착, 약시, 청력장해, 수명(羞明), 무시(안개가 낀 것같이 흐리게 보임) 등이 나타날 수 있다.

5. 일반적 주의

1) 골수 억제가 나타날 수 있는데, 투여개시 후 3개월 간은 적어도 2주간 째에 혈액학적 검사를 행하고 그후에는 최저 1개월째 검사를 행한다.

2) 투여중에 특히 심하게 호중구 감소(750/mm3 미만) 또는 빈혈(헤모글로빈치 7.5g/dL 미만)이 있을 경우에는 골수 기능이 회복될 때까지 휴약한다. 경도의 빈혈(헤모글로빈치 7.5-9.5g/dL) 및 호중구 감소(750-1000/mm3)의 경우에는 감량(1일 3회 투여 등)한다. 심한 빈혈이 보일 경우, 휴약 및 감량을 행하여도 수혈이 필요한 경우가 있다. 휴약 또는 감량 후 골수기능이 회복되는 경우에는 혈액학적 소견 및 환자의 내용성에 응하는 투여량으로 증량한다.

3) 면역 재구성 증후군 : 이 약을 포함하여 항레트로바이러스 병용 치료를 받는 환자에게서 면역 재구성 증후군이 보고되었다. 항레트로바이러스 병용 치료 초기 단계에서 면역계가 반응하는 환자는 무증상 또는 잔류성 기회감염(조류형 결핵균 감염, 거대세포바이러스, 주폐포자충 폐렴, 또는 결핵 등)에 대한 염증으로 발전할 수 있으며, 추가적인 평가 및 치료가 필요할 수 있다.

또한 면역 재구성이 진행되는 동안 자가면역질환(그레이브스병, 다발성근염, 길랑바레증후군 등)이 보고되었다. 그러나, 발병 시기는 다양하며, 치료 시작 후 몇 달 뒤에 발생할 수도 있다.

6. 상호작용

1) 프로베네시드와의 병용에 의해 이 약의 전신 청소율이 약 1/3이 감소되어 반감기가 약 1.5배 연장되고 이러할 경우에는 투여 간격을 조절한다.

2) 아세트아미노펜 병용기간 중 호중구수가 감소되는데 아세트아미노펜 및 아스피린, 인도메타신 등 크로크론산 포합을 경합적으로 저해할 가능성이 있는 약제와의 병용은 상호의 독성작용을 증강시키는 수가 있으니 피한다.

3) 플루코나졸과의 병용에 의해 이 약의 혈중농도의 상승이 보고되어 있으므로 병용할 경우에는 주의한다.

4) 리팜피신과의 병용시 이 약의 전신 청소율을 증가시켜 혈중농도를 감소시킬 수 있으므로 신중히 투여한다.

7. 임부 및 수유부에 대한 투여

임신 후에 이 약을 사용한 데이타는 없다. 따라서 위험성에 대해서 치료의 유익성이 더 클 경우에만 사용한다. 토끼 및 랫트에 대한 지도부딘의 투여는 태아독성 또는 기형효과를 나타내지 않았다. 사람의 수태능력에는 어떤 효과를 나타내는지, 또 모유에 분비되는지도 밝혀진 자료는 없다. 따라서 이 약물은 모유로 이행되고 수유아에 심한 독성을 일으킬 수도 있기 때문에 이 약을 치료받는 수유부는 유아에게 수유해서는 안된다.

8. 소아에 대한 투여

소아에서의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았으나 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

9. 기타

이 약은 일부의 변이원성 시험(Ames test : rat를 이용한 in vivo 염색체 손상시험)에서는 음성이나, in vitro cell transformation 시험에서는 양성을 나타내고, mouse lymphoma cell 시험에서는 약한 양성을 보이며, in vitro시험에서 염색체의 손상을 나타낸다. 이러한 시험 결과와 환자에 대한 임상적인 위험과의 관계는 명확치 않으나 신중히 투여하여야 한다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상 및 기간, RMP대상 및 기간, 포장 정보, 보험 코드, 보험 약가, 보험 적용일
저장방법 차광기밀용기, 건냉암소보관(15-25℃)
사용기간 제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 5,10,30,50,100바이알
보험약가

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2013-12-29 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)