제크크림(부데소니드)
기본정보
성상 | 무취의 백색크림제. |
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업체명 | |
전문/일반 | 전문의약품 |
허가일 | 1996-08-24 |
품목기준코드 | 199601063 |
표준코드 | 8806582013207, 8806582013214, 8806582013221 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 부데소니드
총량 : 1g 중|성분명 : 부데소니드|분량 : 0.25|단위 : 밀리그램|규격 : BP|성분정보 : |비고 :
첨가제 : 프로필렌글리콜, 시트르산수화물, 경질유동파라핀, 소르비탄스테아레이트, 파라옥시벤조산메틸, 정제수, 파라옥시벤조산프로필, 스테아릴알코올, 세탄올, 폴리소르베이트 60
첨가제 주의 관련 성분: 프로필렌글리콜
첨가제주의사항효능효과
습진·피부염군(지루피부염, 만성단순태선, 접촉피부염, 아토피피부염을 포함), 건선, 피부가려움
용법용량
1일 1 ∼ 2회 적당량을 환부에 바르고 증상에 따라 적절히 증감한다.
사용상의주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 세균(피부결핵, 매독 등)·진균(칸디다증, 백선 등)·바이러스(대상포진, 단순포진, 수두, 종두증, 헤르페스 등)·동물(옴, 사면발이 등)성 피부감염증 환자(증상이 악화될 수 있다.)
2) 이 약 또는 이 약 성분에 과민반응 또는 그 병력이 있는 환자
3) 고막 천공이 있는 습진성 외이도염 환자(천공부위의 치유지연이 나타날 수 있다.)
4) 궤양(베흐체트병 제외), 제2도 심재성 이상의 화상·동상 환자(피부재생이 억제되어 치유가 지연될 수 있다)
5) 입주위피부염, 여드름장미증 환자
6) 피부궤양 환자
7) 삼출피부병변 환자(밀봉붕대법의 경우)
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부
2) 소아
3) 고령자
3. 이상반응
1) 피부
(1) 감염증 : 피부의 세균성(전염성 농가진, 모낭염 등) 및 진균성(칸디다증, 백선 등) 감염증이 나타날 수 있다[밀봉붕대법(ODT)의 경우 나타나기 쉽다]. 이와 같은 증상이 나타날 경우에는 적절한 항균제나 항진균제 등을 병용하고 증상이 신속히 개선되지 않을 경우에는 사용을 중지한다.
(2) 일반적 피부증상 : 모낭염, 부스럼, 피부자극, 자통, 발열, 작열감, 발진, 발적, 홍조, 가려움, 피부건조, 농포성피부염, 알레르기성 접촉피부염, 땀띠, 한진, 상처악화, 욕창, 농포증, 부종 등이 나타날 수 있으며, 이러한 증상이 나타날 경우에는 사용을 중지한다.
(3) 장기 연용 : 스테로이드성 여드름, 스테로이드성 피부(피부위축, 모세혈관확장, 자반), 스테로이드성 주사, 입주위피부염(입주위·안면전체에 홍반, 구진, 모세혈관확장, 딱지, 인설), 어린선(漁鱗癬)양 피부변화, 다모, 색소탈실, 선조, 수포성피부염, 아토피피부염, 피부출혈 등이 나타날 수 있다. 이러한 증상이 나타날 경우에는 천천히 사용량을 줄여 코르티코이드를 함유하지 않은 약으로 바꾸어 사용한다.
2) 내분비계 : 대량 또는 장기간에 걸친 광범위한 사용, 밀봉붕대법에 의해 코르티코이드 전신 투여와 같은 뇌하수체·부신피질계 기능의 억제를 가져올 수 있으므로 주의한다.
3) 눈 : 안검피부에 사용시 안압 상승, 녹내장을 일으킬 수 있으므로 주의한다. 대량 또는 장기간에 걸친 광범위한 사용, 특히 밀봉붕대법을 사용할 경우 후낭하백내장, 녹내장 등이 나타날 수 있다. 흔하지 않게 시야흐림이 나타날 수 있다.
4. 일반적 주의
1) 피부 감염을 수반하는 습진·피부염에는 사용하지 않는 것을 원칙으로 하지만 부득이하게 이 약을 사용하는 경우에는 먼저 적절한 항균제(전신적용), 항진균제로 치료하거나 이들과의 병용을 고려한다.
2) 국소 코르티코이드의 전신적 흡수는 몇몇 환자에서 가역적인 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 축의 억제, 쿠싱증후군, 과혈당증, 당뇨 등을 일으킬 수 있으므로 국소 코르티코이드를 광범위한 체표면 또는 밀봉붕대법 하에 사용하는 환자는 정기적으로 혈중 코르티솔 농도, 요중에 유리되는 코르티솔을 측정하거나 부신피질자극호르몬(ACTH) 자극시험을 하여 HPA축 억제를 검사한다.
3) 국소 코르티코이드의 전신적 흡수로 인해 HPA축이 억제되었다면 약물사용의 중지, 투여빈도의 감소, 활성이 약한 코르티코이드로의 대체 등의 방법을 시도하고 일반적으로 국소 코르티코이드 약물투여 중지 후 HPA축 기능은 신속히 회복된다.
4) 증상이 개선되지 않거나 악화되는 경우에는 사용을 중지한다.
5) 증상이 개선되면 가능한 한 빠른 시일 내에 사용을 중지한다.
6) 얼굴, 목, 음부, 겹친 피부에 바를 경우 증상의 정도를 충분히 고려하여 사용한다.
7) 전신 및 국소 코르티코스테로이드 사용으로 시력장애가 보고될 수 있다. 환자에게 시야흐림 또는 기타 시력장애와 같은 증상이 나타날 경우, 환자를 안과의사에게 보내어 백내장, 녹내장 또는 전신 및 국소 코르티코스테로이드 사용 후 보고된 중심장액맥락망막병(CSCR)과 같은 희귀질환을 포함하여 발생 가능한 원인 평가를 고려해야 한다.
5. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 동물실험에서 비교적 적은 용량의 코르티코이드를 전신적으로 투여한 경우, 좀 더 강력한 코르티코이드 피부 도포로 인해 기형발생이 나타났다.
2) 임부에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에 대해서는 대량 또는 장기간에 걸친 광범위한 사용을 피하고 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
3) 이 약을 랫트에 피하투여한 동물실험에서 유즙 중으로 분비된다는 보고가 있으므로 이 약 사용 중에는 수유를 피한다.
6. 소아에 대한 투여
1) 소아는 체중당 체표면적의 비율이 성인보다 커서 코르티코이드로 인해 HPA축 억제, 쿠싱증후군, 발육장애 등이 나타나기 쉬우므로 주의한다.
2) 기저귀 등은 밀봉붕대법과 같은 작용을 나타낼 수 있으므로 주의한다.
7. 고령자에 대한 투여
일반적으로 고령자에서는 이상반응이 나타나기 쉬우므로 대량, 장기간, 광범위하게(특히 밀봉붕대법) 사용할 경우 충분히 관찰하는 등 주의한다.
8. 적용상의 주의
1) 안과용으로 사용하지 않는다.
2) 화장이나 면도 후 등 치료 이외의 목적으로 사용하지 않는다.
3) 의사의 감독 없이 밀봉붕대법을 사용하지 않는다(특히 밀봉붕대법을 사용할 경우 세균감염이 나타나기 쉬우므로 적용 전에 환부를 청결히 한다).
9. 보관 및 취급상의 주의사항
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
10. 기타
건선 환자에게 장기, 대량 사용한 경우에는 치료 중 또는 치료중지 후에 건선성홍피증, 농포성건선 등이 나타났다는 보고가 있다.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
저장방법 | 기밀용기 실온보관. |
---|---|
사용기간 | 제조일로부터 36 개월 |
재심사대상 | |
RMP대상 | |
포장정보 | 15g/튜브, 450g/통 |
보험약가 | 658201322 ( 1174원-2018.07.06) ,( 35224원-2018.07.06) |
생산실적(단위 : 천원)
년도 | 생산실적 |
---|---|
2018 | 43,051 |
2017 | 33,372 |
2016 | 84,141 |
2015 | 51,555 |
2014 | 34,789 |
순번 | 변경일자 | 변경항목 |
---|---|---|
순번1 | 변경일자2018-07-18 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번2 | 변경일자2017-01-12 | 변경항목효능효과변경 |
순번3 | 변경일자2017-01-12 | 변경항목용법용량변경 |
순번4 | 변경일자2017-01-12 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번5 | 변경일자2015-06-02 | 변경항목제품명칭변경 |
순번6 | 변경일자2002-01-17 | 변경항목효능효과변경 |
순번7 | 변경일자2002-01-17 | 변경항목용법용량변경 |
순번8 | 변경일자2002-01-17 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번9 | 변경일자2000-03-03 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번10 | 변경일자1996-11-06 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
이니스트바이오제약(주)의 주요제품 목록(50건)
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이니스트아데포비어정10밀리그램(아데포비어디피복실)
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안플리트서방정300밀리그램(사르포그렐레이트염산염)
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2019.03.28
셀레록스캡슐100mg(세레콕시브)
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2019.03.28
이니스트리바스티그민캡슐3.0밀리그램(리바스티그민타르타르산염)
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2019.03.28
이니스트리바스티그민캡슐6.0밀리그램(리바스티그민타르타르산염)
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이니스트리바스티그민캡슐1.5밀리그램(리바스티그민타르타르산염)
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2019.02.28
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제이비카에이치씨티정5/20/12.5밀리그램
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제로코틴정0.5mg(바레니클린살리실산염)
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2018.03.28
이니트라마돌주(트라마돌염산염)
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2018.02.10
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2018.02.07
이니알론정
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알티오트민정480밀리그램(알티옥트산트로메타민염)
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2018.01.17
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2018.01.15
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브리티카정90mg(티카그렐러)
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2018.00.28
엘릭사반정5밀리그램(아픽사반)
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이니젤레노주(아셀렌산나트륨오수화물)
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그라온주1200밀리그램(글루타티온(환원형))
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