레오다제정(스트렙토키나제.스트렙토도르나제)
기본정보
| 성상 | 담홍색의 원형 정제이다. |
|---|---|
| 모양 | 원형 |
| 업체명 | |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 1996-03-19 |
| 품목기준코드 | 199600048 |
| 표준코드 | 8806485004609, 8806485004616, 8806485004623, 8806485004630 |
| 기타식별표시 | 식별표시 : SP020004 장축크기 : 9.15mm 단축크기 : 9.15mm 두께 : 3.56mm 분할선(앞) : - |
| 첨부문서 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 스트렙토키나제ㆍ스트렙토도르나제
총량 : 1정 (253.57mg) 중|성분명 : 스트렙토키나제ㆍ스트렙토도르나제|분량 : 10.00|단위 : 밀리그램|규격 : KPC|성분정보 : 스트렙토키나제로서 10,000단위, 스트렙토도르나제로서 2,500단위|비고 :
첨가제 : 황색5호, 옥수수전분, 무수인산수소칼슘, 스테아르산마그네슘, 미결정셀룰로오스
첨가제 주의 관련 성분: 황색5호
첨가제주의사항효능효과
☆(정제)
1. 발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화
2. 호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란
☆국내임상시험결과 추가제출
용법용량
성인 : 1회 1 ∼ 2정, 1일 4회 경구투여한다.
체내에서의 작용기전은 아직 해명되지 않은 점이 많고 용량, 효과관계도 밝혀진 것이 아니므로 목적 없이 투여하지 않는다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
사용상의주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 혈액응고이상 환자[플라스미노겐 또는 섬유소원(fibrinogen)의 혈중농도가 낮은 환자 등]
2) 혈소판 감소증 환자
3) 항응고제를 투여하고 있는 환자
4) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응의 병력이 있는 환자
5) 출혈소인을 지닌 환자(위궤양, 최근의 외과적 수술, 출혈의 위험을 수반하는 외상, 뇌성전이 환자 등)
6) 조절되지 않는 중증의 고혈압 환자
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 약물 과민반응의 병력이 있는 환자
2) 간기능이 저하된 환자(스트렙토키나제의 작용에 의해 생성되는 단백질 분해효소, 플라스미노겐 활성물질 및 플라스민의 활성 증가가 간기능 장애를 유발할 수 있다)
3. 이상반응
1) 과민반응 : 때때로 발진, 발적 등의 과민증상 및 아나필락시스/아나필락시스모양 반응(쇼크, 호흡곤란, 두드러기 등)이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지한다.
2) 소화기계 : 설사, 때때로 식욕부진, 위부불쾌감, 복통, 구역, 구토 등의 증상이 나타날 수 있다.
3) 혈액계 : 때때로 혈액응고시간의 연장, 출혈경향이 나타날 수 있다.
4) 피부 : 홍반성 발진, 피부염, 가려움이 나타날 수 있다.
4. 일반적 주의
1) 이 약은 항원성이 있는 것으로 알려진 스트렙토키나제를 함유한다. 이 약의 사용과 연관된 과민반응 및 아나필락시스/아나필락시스모양 반응(쇼크, 호흡곤란, 두드러기를 포함)이 보고된 바 있다.
2) 이 약은 항원성이 있으므로 항체가 형성될 수 있다. 따라서 연용에 의한 효과감소를 야기할 수 있다. 또한, 항체가 형성됨에 따라 알레르기 반응이 나타날 위험성이 증가한다.
5. 상호작용
1) 항생물질, 비스테로이드계 소염진통제 등과의 병용 시 다음과 같은 이상반응이 나타날 수 있다.
(1) 쇼크 : 쇼크가 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고, 불쾌감, 구내이상감, 호흡곤란, 어지럼, 변의, 이명, 발한 등이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
(2) 호흡기계 : 발열, 기침, 호흡곤란, 흉부 X-선이상, 호산구 증가 등을 수반한 간질성폐렴, 호산구성 폐침윤이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 부신피질호르몬제를 투여하는 등 적절한 처치를 한다.
2) 스트렙토키나제는 플라스미노겐을 활성 단백질 분해효소인 플라스민으로 활성화시켜 섬유소(fibrin)를 용해한다. 항응고제와의 병용투여로 인해 항응고제의 항응고 효과(출혈경향)가 증강될 수 있다.
6. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임신 중 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다. 스트렙토키나제는 미량만이 태반을 통과하지만, 태아의 혈액으로부터 스트렙토키나제 특이성 항체가 발견된 바 있다. 의사가 반드시 필요하다고 판단한 경우를 제외하고 임부에게 이 약을 투여하지 않는다.
2) 수유 중 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다. 의사가 반드시 필요하다고 판단한 경우를 제외하고 수유부에게 이 약을 투여하지 않는다.
7. 소아에 대한 투여
소아에 대한 안전성이 확립되지 않았으므로, 이 약은 소아에 투여하지 않는 것이 바람직하다.
8. 과량투여시의 처치
과량 복용 또는 과실로 인한 복용 시 대증적인 치료를 한다.
9. 적용상의 주의
1) 정해진 용법․용량을 지킨다.
2) 이 약의 투여로 이상반응이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 의사 또는 약사와 상의한다.
3) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 기밀용기 ,실온(1∼30℃)보관 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 18 개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 내수용 : 100정/병, 500정/병 수출용 : 100정/병, 100정(10정/PTP x 10), 500정/병 |
| 보험약가 | 648500460 ( 70원-2017.02.01) |
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2018 | 2,742,231 |
| 2017 | 2,951,727 |
| 2016 | 4,031,279 |
| 2015 | 4,260,651 |
| 2014 | 5,636,155 |
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2018-11-30 | 변경항목효능효과변경 |
| 순번2 | 변경일자2018-08-30 | 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 |
| 순번3 | 변경일자2017-09-16 | 변경항목효능효과변경 |
| 순번4 | 변경일자2017-09-16 | 변경항목용법용량변경 |
| 순번5 | 변경일자2017-09-16 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번6 | 변경일자2012-06-05 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번7 | 변경일자2005-07-24 | 변경항목효능효과변경 |
| 순번8 | 변경일자2005-07-24 | 변경항목용법용량변경 |
| 순번9 | 변경일자2005-07-24 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번10 | 변경일자1998-12-19 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
신풍제약(주)의 주요제품 목록(50건)
팜크린정250밀리그램(팜시클로비르)
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2019.07.28
쓱조인정
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2019.05.28
로스탈서방캡슐100밀리그램(실로스타졸)
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2019.03.28
로스탈서방캡슐200밀리그램(실로스타졸)
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2019.03.28
신풍클로피도그렐황산수소염(원료)(수출용)
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2019.03.28
신풍플루현탁용분말6mg/mL(오셀타미비르인산염)
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2019.03.28
신풍세레콕시브(원료)(수출용)
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2019.02.28
알츠코린시럽(콜린알포세레이트)
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2019.01.28
하이알원샷주(1,4-부탄디올디글리시딜에테르로 가교된 히알루론산나트륨 겔)
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2019.01.28
유타렌투엑스정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1))
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2019.00.28
티카린타정90밀리그램(티카그렐러)
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투스타핀정5/10밀리그램
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2018.04.28
바제칼디정
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2018.03.28
알츠코린정(콜린알포세레이트)
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2018.01.28
신풍무균시트르산(원료)
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2017.08.28
컴팩테노정(테노포비르디소프록실푸마르산염)
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2017.08.12
하야론주(글루타티온환원형)
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2017.07.28
하야론주1200밀리그램(글루타티온환원형)
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2017.07.28
셀늄플러스주(아셀렌산)
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2017.06.28
하이징크주(황산아연수화물)
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2017.06.28
치오델라주(티옥트산)
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2017.06.28
헤모자이드산1000밀리그램(데페라시록스)
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2017.06.17
헤모자이드산500밀리그램(데페라시록스)
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2017.06.17
헤모자이드산250밀리그램(데페라시록스)
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2017.06.17
헤모자이드산125밀리그램(데페라시록스)
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2017.06.17
신풍플루캡슐30밀리그램(오셀타미비르인산염)
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2017.02.28
신풍플루캡슐75밀리그램(오셀타미비르인산염)
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2017.02.28
신풍플루캡슐45밀리그램(오셀타미비르인산염)
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2017.02.28
신풍에스푸라몬주(자하거추출물)
일반의약품
2017.02.28
바로코민골드정
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2016.05.28
신풍아목시실린·클라불란산칼륨(7:1)혼합물(원료)(수출용)
일반의약품
2016.04.12
신풍아목시실린·클라불란산칼륨(4:1)혼합물(원료)(수출용)
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2016.04.12
신풍아목시실린·클라불란산칼륨(2:1)혼합물(원료)(수출용)
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2016.04.12
칸데암로정8/5밀리그램
일반의약품
2016.03.28
칸데암로정16/5밀리그램
일반의약품
2016.03.28
칸데암로정16/10밀리그램
일반의약품
2016.03.28
피라맥스과립
일반의약품
2016.02.28
로이칼디3주(콜레칼시페롤)
일반의약품
2016.02.24
로이칼알파연질캡슐(알파칼시돌)
일반의약품
2016.02.07
에제로수정10/5밀리그램
일반의약품
2016.01.19
에제로수정10/10밀리그램
일반의약품
2016.01.19
에제로수정10/20밀리그램
일반의약품
2016.01.19
프레야지정60밀리그램(다폭세틴염산염)
일반의약품
2015.07.28
프레야지정30밀리그램(다폭세틴염산염)
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2015.07.28
크라목신네오건조시럽(아목시실린·클라불란산칼륨(14:1))
일반의약품
2015.07.07
페트리센정80밀리그램(페북소스타트)
일반의약품
2015.06.28
릴렉사민주(갈라민트리에티오디드)
일반의약품
2015.06.28
헬티스에프캡슐
일반의약품
2015.05.13
바로티정10밀리그램(타다라필)
일반의약품
2015.03.28
폰스텔캡슐(메페남산)(수출용)(수출명:PONSTEL Capsules)
일반의약품
2019.08.18