에이프로젠피페미드산캅셀400밀리그람

기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드, 마약류구분, 기타식별표시, 첨부문서 정보 제공
성상 연황색의 분말이 든 상,하 미황색의 캅셀제
업체명
전문/일반 전문의약품
허가일 1993-06-28
품목기준코드 199300380
취소/취하구분 취하
취소/취하일자 2019-09-19
표준코드 8806452078404, 8806518035204

원료약품 및 분량

유효성분 : 피페미드산

총량 : 615밀리그램|성분명 : 피페미드산|분량 : 471.2|단위 : 밀리그램|규격 : 보건원고시제1985-9호|성분정보 : 무수물로서 400밀리그램|비고 :

첨가제 : 스테아린산마그네슘, 전분글리콜산나트륨, (상ㆍ하)미황색캡슐

○ 유효균종

녹농균, 대장균, 프로테우스, 클레브시엘라, 엔테로박터, 시트로박터, 이질균, 장염비브리오

○ 적응증

- 신우신염, 신우염, 방광염, 요도염, 전립선염

- 세균성 이질, 장염

- 중이염, 부비동염

1. 신우신염, 신우염, 방광염, 요도염, 전립선염 : 피페미드산으로서 1일 500~2,000 mg을 3~4회 분할 경구투여한다.

2. 세균성 이질, 장염, 중이염, 부비동염 : 이 약으로서 1일 1,500~2,000 mg을 3~4회 분할 경구투여한다.

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 및 퀴놀론계 항균제에 과민반응의 병력이 있는 환자

2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부

3) 소아 및 18세 이하의 성장 중인 청소년

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 중증 신장애 환자(크레아티닌 청소율 10 mL/min 미만)

2) 간질 등의 경련성 질환의 병력이 있는 환자(경련의 위험이 있다.)

3) 중증 뇌동맥경화증 등의 중추신경계 질환이 있거나 의심되는 환자(경련의 위험이 있다.)

4) 고령자

3. 이상반응

1) 쇽 : 드물게 아나필락시 쇽 및 아나필락시양 반응이 나타나는 경우가 있으므로 충분히 관찰하고, 혈압강하, 호흡곤란, 흉부압박감 등의 증상이 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

2) 과민반응 : 다형홍반, 알레르기성 혈관염, 때때로 발진, 가려움, 드물게 두드러기, 얼굴부종, 발열 등의 과민반응이 나타나면 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 또한 수포, 홍반 등을 동반한 광과민반응이 나타나면 투여를 중지한다.

3) 피부 : 드물게 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 중독성표피괴사용해(리엘증후군)가 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

4) 신장 : 드물게 BUN, 혈청크레아티닌이 상승할 수 있다. 유사화합물(피로미드산)에서 드물게 급성 신부전이 나타난 것이 보고되었다.

5) 간장 : 때때로 AST/ALT의 상승, 드물게 ALP의 상승이 나타날 수 있다.

6) 소화기계 : 때때로 위부 불쾌감, 구역, 구토, 식욕부진, 위통, 설사, 복부팽만감, 가슴쓰림, 드물게 변비, 목마름, 구내염이 나타날 수 있다.

7) 혈액계 : 드물게 백혈구 감소, 혈소판 감소가 나타날 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

8) 정신신경계 : 드물게 경련(만성신부전 환자에서 혈중 및 척수액내 농도가 높아져 경련발작을 일으킨 예가 있다.), 두통, 두중감, 전신권태감, 어지러움이 나타날 수 있다.

9) 중추신경계 : 퀴놀론계 항균제는 두개내 압력과 중추신경계 자극을 증가시켜 떨림, 불안, 빛쏠림 현상, 착란, 환각, 집착증, 우울증, 악몽, 불면증, 드물게 자살관념 또는 자살 등의 중독성 정신병을 일으킬 수 있다.

10) 근골격계 : 감각이상이 나타날 수 있다.

11) 눈 : 시력장애가 나타날 수 있다.

4. 일반적 주의

1) 이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현 등을 방지하기 위하여 감수성을 확인하고 치료상 필요한 최소 기간만 투여하는 것이 바람직하다.

2) 이 약에 의한 광과민반응은 매우 드물게 나타나는 반응이지만, 광과민반응을 방지하기 위해 환자는 스스로 불필요하게 강한 햇빛이나 인공적인 자외선(예를 들면 태양광선 램프, 일광욕실 등)에 노출시키지 않도록 해야 하며, 발진 등의 광과민반응이 의심되는 증상이 발생할 시 투여를 중단해야 한다.

5. 상호작용

1) 이 약은 시토크롬 P450 1A2 효소의 작용을 억제하므로, 시토크롬 P450으로 대사되는 약물(테오필린, 아미노필린, 콜린테오필린, 카페인 등)의 혈중농도가 높아져 이들 약물의 독성이 증가할 수 있으므로 병용투여 시 감량하는 등 주의해야 하며, 간장애 환자, 고령자는 특히 주의한다.

2) 알루미늄 또는 마그네슘 함유 제산제, 철분 함유 제제, 아연 또는 철분이 함유된 종합비타민제제와의 병용에 의해 흡수가 저하되어 효과가 저하되는 경우가 있으므로 이 약 투여 전후 2시간 이내에는 병용하지 않는 것이 바람직하다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임신 중 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로, 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 투여하지 않는다.

2) 이 약은 모유 중으로 이행되므로 이 약 투여 중에는 수유를 중단한다.

7. 소아에 대한 투여

퀴놀론계 항균제는 몇몇 어린 동물종에서 관절병증, 뼈연골증을 유발하였다. 소아 및 18세 이하의 성장 중인 청소년에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 투여하지 않는다.

8. 고령자에 대한 투여

이 약은 주로 신장으로 배설되는데, 고령자는 신기능이 저하된 경우가 많아 높은 혈중농도가 지속될 위험이 있고 이상반응이 발현하기 쉬우므로, 용량 및 투여간격에 유의하여 신중히 투여한다.

9. 임상검사치에의 영향

요단백은 측정법에 따라 외관상 높은 수치를 나타낼 수 있으므로 자비법(煮沸法) 또는 시험지법으로 측정한다.

10. 기타

동물실험(어린 개)에서 관절 이상이 보고되었다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

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저장방법 차광기밀용기
사용기간 제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 50, 100, 500, 1000캅셀
보험약가

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2017-04-21 변경항목제품명칭변경
순번2 변경일자2013-10-28 변경항목제품명칭변경
순번3 변경일자2008-02-02 변경항목효능효과변경
순번4 변경일자2008-02-02 변경항목용법용량변경
순번5 변경일자2008-02-02 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번6 변경일자2007-02-13 변경항목제품명칭변경
순번7 변경일자1996-03-12 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)