젤콤현탁액(플루벤다졸)

젤콤현탁액(플루벤다졸) 포장/용기정보 이미지
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기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드, 마약류구분, 기타식별표시, 첨부문서 정보 제공
성상 이 약은 갈색유리병 또는 포에 들어있는 바나나향이 나는 백색 내지 미황색의 현탁성 시럽제이다.
업체명
전문/일반 일반의약품
허가일 1993-11-26
품목기준코드 199300228
표준코드 8806433025304, 8806433025311, 8806433025328

원료약품 및 분량

유효성분 : 플루벤다졸

총량 : 이 약 15 밀리리터 중|성분명 : 플루벤다졸|분량 : 500|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 벤조산나트륨, 잔탄검, D-소르비톨, 시트르산수화물, 바나나향85509H, 시메치콘, 파라옥시벤조산프로필, 농글리세린, 미결정셀룰로오스카르복시메틸셀룰로오스나트륨, 정제수, 플록사머, 스테비올배당체

효능효과

회충, 요충, 편충, 십이지장충의 감염 및 이들 혼합감염의 치료

용법용량

(정제)

성인 및 소아 구별없이 500mg을 단회 복용한다.

(현탁액)

성인 및 소아 구별없이 500mg(15mL)를 단회 복용한다.

사용상의주의사항

1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.

1) 이 약 및 이 약 구성 성분에 과민반응 환자

2) 임부

2. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.

1) 1세 미만의 영아(적절한 대조시험이 행해진 바 없으므로, 기생충 감염이 영양상태나 신체발육을 저해하는 경우에 한하여 투여한다.)

2) 임부 및 임신의 가능성이 있는 여성(랫트를 사용한 한 시험에서 태자독성 및 기형발생 작용이 관찰되었다. 그러나 여타의 랫트에 대한 시험이나 마우스, 토끼를 사용한 기형형성 시험에서는 별다른 변화가 관찰되지 않았다. 사람에 대한 사용에서는 이 약이 기형발생의 위험성을 증가시키지는 않았다.)

3) 수유부(이 약이 모유로 이행되는지에 관해서는 알려진 바가 없으나, 수유를 중단하는 것이 바람직하다.)

3. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한한 이 첨부문서를 소지할 것.

1) 기생충의 대량감염시 또는 기생충의 배출 시 일과성 구역, 복통, 설사가 드물게 보고되었다.

2) 드물게 발진, 두드러기, 혈관부종과 같은 과민반응이 관찰되었다.

3) 과량복용 시에는 복부경련, 구역, 구토 및 설사가 나타날 수 있다. 이 약에서 권장되는 최장치료기간은 3일이나 드물게 포충질환 치료를 위해 장기간 대량 투여한 환자에서 가역적인 간기능장애, 간염, 혈액이상이 보고되었다. 특별한 해독제는 없으며 필요에 따라 20mg/100mL의 과망간산칼륨 수용액으로 위세척하거나 활성탄을 투여한다.

4. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.

2) 직사일광의 피하여 건냉한 곳에 실온보관할 것.

3) 오ㆍ남용을 피하고, 품질을 보호ㆍ유지하기 위해 다른 용기에 넣지 말 것.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상 및 기간, RMP대상 및 기간, 포장 정보, 보험 코드, 보험 약가, 보험 적용일
저장방법 기밀용기, 실온보관
사용기간 제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 15mL/포*1, 15mL/포*2
보험약가

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적
년도 생산실적
2018 957,440
2017 624,580
2016 916,124
2015 718,613
2014 724,601

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2017-01-25 변경항목성상변경
순번2 변경일자2007-02-03 변경항목효능효과변경
순번3 변경일자2007-02-03 변경항목용법용량변경
순번4 변경일자2007-02-03 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번5 변경일자2004-11-29 변경항목성상변경
순번6 변경일자2001-08-30 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)