바로마틸크림(수출명 : 젠트리덤크림, 트리플플러스크림, 더마프란크림, 제니리덤크림)
기본정보
성상 | (내수용)유백색의 크림제이다 (수출용)전질균등한 흰색의 크림 |
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업체명 | |
위탁제조업체 | 시믹씨엠오코리아주식회사 |
전문/일반 | 전문의약품 |
허가일 | 1990-01-11 |
품목기준코드 | 199002368 |
표준코드 | 8806529005104, 8806529005111, 8806529005128, 8806529005135, 8806529005142, 8806529005159 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 베타메타손디프로피오네이트, 겐타마이신황산염, 클로트리마졸
총량 : 1.0g 중|성분명 : 베타메타손디프로피오네이트|분량 : 0.64|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :
총량 : 1.0g 중|성분명 : 클로트리마졸|분량 : 10.0|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :
총량 : 1.0g 중|성분명 : 겐타마이신황산염|분량 : 1.0|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 : (역가)
첨가제 : 프로필렌글리콜, 에데트산나트륨수화물, 시트르산수화물, 소르비탄스테아레이트, 폴리소르베이트60, 파라옥시벤조산프로필, 유동파라핀, 파라옥시벤조산메틸, 정제수, 스테아릴알코올, 세탄올
첨가제 주의 관련 성분: 프로필렌글리콜
첨가제주의사항효능효과
세균성 또는 진균성 감염 또는 감염이 우려되는 코르티코이드 반응성 피부질환 : 알레르기피부염, 접촉피부염, 아토피피부염, 지루피부염, 습진, 간찰진, 박탈피부염, 만성단순태선(신경피부염)
용법용량
1일 2회 아침, 저녁 적당량을 환부와 그 주위에 엷게 바른 후 가볍게 문지른다.
사용상의주의사항
1. 다음 환자(부위)에는 투여하지 말 것.
1) 상처 또는 점막부위
2) 세균(피부결핵, 매독 등)ㆍ진균(칸디다증, 백선 등)ㆍ바이러스(대상포진, 단순포진, 수두, 종 두증 등)ㆍ동물(옴, 사면발이 등)성 피부감염증 환자(증상이 악화될 수 있다)
3) 이 약 또는 이 약 성분에 과민증 및 그 병력이 있는 환자
4) 고막천공이 있는 습진성 외이도염 환자(천공부위의 치유지연이 나타날 수 있다)
5) 궤양(베체트병 제외), 제2도 심재성 이상의 화상ㆍ동상환자(피부재생이 억제되어 치 유가 지연될 수 있다)
6) 입주위피부염, 보통여드름, 주사(rosacea) 환자
7) 스트렙토마이신, 카나마이신, 겐타마이신, 네오마이신 등 아미노글루코사이드계 항 생 물질 또는 바시트라신에 의한 과민증 및 그 병력이 있는 환자
8) 이미다졸계의 항생물질에 과민증(교차알러지) 및 그 병력이 있는 환자
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부
2) 유ㆍ소아
3) 이 약은 프로필렌글리콜을 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.
3. 부작용
1) 피부
① 감염증 : 피부의 세균성(전염성농가진, 모낭염 등), 바이러스성 감염증이 나타날 수 있다[밀봉붕대법(ODT)의 경우 나타나기 쉽다]. 이와 같은 증상이 나타날 경우에는 적절한 항균제나 항진균제 등을 병용하고 증상이 신속히 개선되지 않을 경우에는 사 용을 중지한다.
② 일반적 피부증상 : 모낭염, 부스럼, 피부자극, 자통, 발열, 작열감, 발진ㆍ발적, 홍조, 가려움, 피부건조, 농포성피부염, 알레르기성 접촉피부염, 땀띠, 상처악화, 욕창, 농 포증 등의 증상이 나타나는 경우에는 사용을 중지하고 의사 또는 약사와 상담한다
③ 장기연용 : 스테로이드성 여드름, 스테로이드성 피부(피부위축, 모세혈관확장, 자 반), 스테로이드성 주사, 입주위피부염(입주위ㆍ안면전체에 홍반, 구진, 모세혈관확장, 딱지, 인설), 어린선(漁鱗癬)양 피부변화, 다모, 색소탈실 등이 나타날 수 있다. 이러 한 증상이 나타날 경우에는 천천히 사용량을 줄여 코르티코이드를 함유하지 않은 약 으로 바꾸어 사용한다. 국소 감염시 방어체계의 감퇴로 인하여 2차감염 발생이 증가 할 수 있다.
2) 내분비계 : 대량 또는 장기간에 걸친 광범위한 사용, 밀봉붕대법에 의해 코르티코이 드 전신투여와 같은 뇌하수체ㆍ부신피질계 기능의 억제를 가져올 수 있으므로 주의한 다.
3) 눈 : 안검 피부에 사용시 안압 상승, 녹내장을 일으킬 수 있으므로 주의한다. 대량 또는 장기간에 걸친 광범위한 사용, 특히 밀봉붕대법을 사용할 경우 후낭하백내장, 녹내장 등이 나타날 수 있다.
4) 균교대현상 : 드물게 이 약에 비감수성균에 의한 감염증을 일으킬 수 있으므로 이러한 경우에는 사용을 중지한다.
5) 신장애, 난청 등이 나타날 수 있으므로 장기연용을 피한다.
4. 일반적 주의
1) 정해진 용법ㆍ용량을 잘 지킨다.
2) 소아에게 사용할 경우에는 보호자의 지도ㆍ감독 하에 사용한다.
3) 국소 코르티코이드의 전신적 흡수는 몇몇 환자에서 가역적인 시상하부-뇌하수체-부 신 (HPA) 축의 억제, 쿠싱증후군, 과혈당증, 당뇨, 골다공증 등을 일으킬 수 있으므 로 국소 코르티코이드를 광범위한 체표면 또는 밀봉붕대법 하에 사용하는 환자는 정 기적으로 혈중 코르티솔 농도, 요중에 유리되는 코르티솔을 측정하거나 ACTH 자극 시험을 하여 HPA 축 억제를 검사한다.
4) 국소 코르티코이드의 전신적 흡수로 인해 HPA축이 억제되었다면 약물사용의 중지, 투여 빈도의 감소, 활성이 약한 코르티코이드로의 대체 등의 방법을 시도하고 일반적 으로 국소 코르티코이드 약물투여 중지 후 HPA축 기능은 신속히 회복된다.
5) 증상이 개선되지 않거나 악화되는 경우에는 사용을 중지한다.
6) 증상이 개선 되면 가능한 한 빠른 시일내에 사용을 중지한다.
7) 대량, 장기간, 광범위하게 특히 밀봉법(ODT)을 사용함으로써 코르티코이드를 전신 적으로 투여한 경우와 같은 증상이 나타날 수 있으며, 아미노글리코사이드계 항생 물 질을 전신적으로 병용투여할 경우에는 항생물질 축적에 의한 독성이 나타날 수 있다. 특별한 경우를 제외하고는 장기, 대량사용 및 밀봉붕대법을 피한다. 신생아나 소아의 경우 이러한 사실에 특히 주의한다.
8) 피부위축, 스테로이드성 홍조 등의 국소적 부작용이 나타날 수 있으므로 특히 안면, 목, 음부, 간찰부위의 피진에 사용 시에는 증상의 정도를 충분히 고려한다.
9) 감작되어 있을 수 있으므로 관찰을 충분히 하여 감작증후(가려움, 발적, 부종, 구진, 수포 등)가 나타나는 경우에는 사용을 중지한다.
10) 장기 연용 하지 않는다. 연용하지 않는 경우에도 가능한 한 2주 내지 3주 이상 사 용하는 것은 좋지 않다. 강도가 강한 코르티코이드를 얼굴이나 생식기부위에 사용하 는 경우 특별한 주의를 요하며 1주일 이상의 사용은 피한다.
5. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 동물실험에서 이 약의 국소도포로 인해 기형발생이 나타났다.
2) 임부에 대한 안전성이 확립되지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에게는 사용하지 않는다.
3) 국소적으로 투여된 코르티코이드가 모유로 이행되는지 여부는 알려져 있지 않으나 전신적으로 투여된 코르티코이드가 모유중으로 이행되므로 수유부에 투여시 주의한 다.
6. 소아에 대한 투여
1) 소아는 체중당 체표면적의 비율이 성인보다 커서 코르티코이드로 인해 HPA축 억제, 쿠싱증후군, 발육장애 등이 나타나기 쉬우므로 주의한다.
2) 기저귀 등은 밀봉붕대법과 같은 작용을 나타낼 수 있으므로 주의한다.
7. 적용상의 주의
1) 안과용으로 사용하지 않는다. 만일 눈에 들어간 경우에는 즉시 물로 씻는다. 증상 이 심할 경우에는 안과의사의 치료를 받는다.
2) 화장이나 면도 후 등 치료 이외의 목적으로 사용하지 않는다.
3) 의사의 감독없이 밀봉붕대법을 사용하지 않는다(특히 밀봉붕대법을 사용할 경우 세 균감염이 나타나기 쉬우므로 적용 전에 환부를 청결히 한다).
8. 저장상의 주의사항
어린이의 손에 닿지 않는 곳에 보관한다.
9. 기타
건선환자에 장기, 대량 사용할 경우에는 치료 중 또는 치료중지 후에 건선성 홍피증, 농포 성 건선 등이 나타난다는 보고가 있다.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
저장방법 | 기밀용기, 실온보관(1-30℃) |
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사용기간 | [국내용] 제조일로부터 24개월, [홍콩 수출용] 제조일로부터 48개월, [수출용] 제조일로부터 36개월 |
재심사대상 | |
RMP대상 | |
포장정보 | 10g/튜브, 20g/튜브 |
보험약가 |
생산실적(단위 : 천원)
년도 | 생산실적 |
---|---|
2018 | 380,433 |
2017 | 147,550 |
2016 | 486,046 |
2015 | 258,912 |
2014 | 195,297 |
순번 | 변경일자 | 변경항목 |
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순번1 | 변경일자2017-05-12 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번2 | 변경일자2016-03-08 | 변경항목성상변경 |
순번3 | 변경일자2014-02-06 | 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 |
순번4 | 변경일자2013-10-15 | 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 |
순번5 | 변경일자2007-06-11 | 변경항목제품명칭변경 |
순번6 | 변경일자2004-02-13 | 변경항목제품명칭변경 |
순번7 | 변경일자2003-12-06 | 변경항목효능효과변경 |
순번8 | 변경일자2003-12-06 | 변경항목용법용량변경 |
순번9 | 변경일자2003-12-06 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번10 | 변경일자2003-04-23 | 변경항목효능효과변경 |
순번11 | 변경일자2003-04-23 | 변경항목용법용량변경 |
순번12 | 변경일자2003-04-23 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번13 | 변경일자2002-10-30 | 변경항목제품명칭변경 |
순번14 | 변경일자2000-01-31 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번15 | 변경일자1996-04-01 | 변경항목제품명칭변경 |
순번16 | 변경일자1992-07-30 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
(주)서울제약의 주요제품 목록(50건)
라비원디정
일반의약품
2019.06.28
플라벨듀오캡슐
일반의약품
2019.03.28
서울사르포그렐레이트염산염정
일반의약품
2019.03.28
아픽스루정2.5밀리그램(아픽사반)
일반의약품
2019.03.07
아픽스루정5밀리그램(아픽사반)
일반의약품
2019.03.07
서울세픽심캡슐(세픽심수화물)
일반의약품
2019.03.04
서울테르비나핀염산염정
일반의약품
2019.03.04
서울티카그렐러정90밀리그램
일반의약품
2019.02.28
서울페북소스타트정40밀리그램
일반의약품
2019.02.28
서울페북소스타트정80밀리그램
일반의약품
2019.02.28
서울라록시펜염산염정
일반의약품
2019.02.28
서울란소프라졸캡슐30밀리그램(란소프라졸과립)
일반의약품
2019.02.28
메트리타정15/850밀리그램
일반의약품
2019.02.28
서울멜록시캄캡슐
일반의약품
2019.02.28
서울오플록사신정
일반의약품
2019.02.28
서울록소프로펜나트륨정(록소프로펜나트륨수화물)
일반의약품
2019.02.28
서울프레가발린캡슐150밀리그램
일반의약품
2019.02.31
서울프레가발린캡슐75밀리그램
일반의약품
2019.02.31
서울티카그렐러정60밀리그램
일반의약품
2019.02.16
서울나프토피딜정25밀리그램
일반의약품
2019.02.16
서울나프토피딜정50밀리그램
일반의약품
2019.02.16
서울나프토피딜정75밀리그램
일반의약품
2019.02.16
바이듀오정10/20mg
일반의약품
2019.02.08
바이듀오정10/10mg
일반의약품
2019.02.08
서울에제티미브정
일반의약품
2019.02.06
서울아젤라스틴염산염정
일반의약품
2019.01.28
서울라푸티딘정
일반의약품
2019.01.28
서울록시트로마이신정
일반의약품
2019.01.28
서울가바펜틴캡슐300밀리그램
일반의약품
2019.01.28
서울가바펜틴캡슐100밀리그램
일반의약품
2019.01.28
서울이르소글라딘말레산염정
일반의약품
2019.01.28
서울카르베딜롤정
일반의약품
2019.01.28
서울텔미사르탄정80밀리그램
일반의약품
2019.01.28
서울텔미사르탄정40밀리그램
일반의약품
2019.01.28
듀타딘정 5/20밀리그램
일반의약품
2019.01.28
듀타딘정 5/10밀리그램
일반의약품
2019.01.28
서울알마게이트정
일반의약품
2019.00.28
에스피진정(레보드로프로피진)
일반의약품
2019.00.30
서울아스피린장용정
일반의약품
2019.00.17
테노프리정(테노포비르디소프록실푸마르산염)
일반의약품
2018.03.16
오비케어구강붕해필름10밀리그램(솔리페나신숙신산염)
일반의약품
2018.03.00
타민비구강붕해필름
일반의약품
2018.02.28
뉴로낙CR정(아세클로페낙)
일반의약품
2018.01.27
유디셀캡슐
일반의약품
2018.00.30
알티민정(알티옥트산트로메타민염)
일반의약품
2017.08.28
피로비타주(푸르설티아민염산염)(앰플)
일반의약품
2017.08.28
서포필주(히알루로니다제)
일반의약품
2017.08.28
알카포네연질캡슐(콜린알포세레이트)
일반의약품
2017.07.28
타리타정(베포타스틴베실산염)
일반의약품
2017.05.28
엘도비캡슐(에르도스테인)
일반의약품
2019.06.28