대웅텐스타텐캅셀(염산시클레타닌)
기본정보
성상 | 백색의 분말이 들어있는 주황색(상부), 미황색(하부)인 경질의 캅셀제이다. |
---|---|
업체명 | |
전문/일반 | 전문의약품 |
허가일 | 1990-07-05 |
품목기준코드 | 199000527 |
취소/취하구분 | 유효기간만료 |
취소/취하일자 | 2019-07-01 |
표준코드 | 8806416009901, 8806416009918, 8806416009925 |
첨부문서 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 염산시클레타닌
총량 : 1캡슐 중 250밀리그램|성분명 : 염산시클레타닌|분량 : 50|단위 : 밀리그램|규격 : 별규|성분정보 : |비고 :
첨가제 : 유당수화물, (상)주황색(하)미황색캡슐, 탤크
첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물
첨가제주의사항효능효과
본태고혈압
용법용량
1. 성인 : 시클레타닌염산염으로서 1일 1회 50 ∼ 100 mg을 경구투여한다. 1일 최대 150 mg을 초과할 수 없다.
2. 신장애(크레아티닌청소율 40 ∼ 70 mL/분 또는 혈청크레아티닌 1.8 mg/dL 미만) 환자 : 신기능이 조절가능한 경우에만 투여한다.
3. 고령자 : 1일 최대 100 mg까지 투여할 수 있다.
증상에 따라 적절히 증감한다.
사용상의주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 중증의 신장애(크레아티닌 청소율 40 mL/분 이하 또는 크레아티닌 1.8 mg/dL 이상) 환자
2) 중증의 간기능장애 환자
3) 불응성 저칼륨·저나트륨혈증 환자
4) 임부 또는 임신할 가능성이 있는 여성 및 수유부
2. 이상반응
1) 정신신경계 : 쇠약, 무력감, 드물게 일시적 두통, 어지럼이 나타날 수 있다.
2) 비뇨생식기계 : 빈뇨가 나타날 수 있다.
3) 소화기계 : 드물게 구역, 복통, 설사 등의 위장관 기능장애가 나타날 수 있다.
4) 고용량 : 대사성 알칼리증, 임상적 증상(clinical repercussion)을 수반하지 않는 저칼륨혈증이 나타났다는 보고가 있다. 또한 1일 100 mg 이상을 투여하는 경우에는 배뇨 증가, 심박동수 약 6회/분의 감소가 나타날 수 있다.
5) 장기투여 : 드물게 일시적 피부발진, 경미한 가려움이 나타날 수 있다.
6) 혈액계 : 저나트륨혈증이 나타날 수 있다.
3. 일반적 주의
1) 이 약의 염이뇨 활성이 나타나면 특히 저칼륨혈증 환자, 저칼륨혈증에 과민하거나 저칼륨혈증을 일으키기 쉬운 환자에는 혈중칼륨에 특히 주의한다. 신부전의 경우에는 이러한 조건하에서 생기는 분자의 체분포변화에 의하여 이 약의 소실이 30 mL/min /1.73 m2보다 낮다면 이 약을 투여하지 않는다. 특히 고뇨산혈증 환자에게 투여하는 경우에는 치료 초기에 수분을 섭취시키는 것이 바람직하다.
2) 칼륨손실을 증가시키는 약물과의 병용투여를 피한다.
3) 이 약은 도핑테스트에서 양성 반응을 일으킬 수 있으므로 운동선수는 주의하여야 한다.
4. 상호작용
1) 다른 혈압 강하제와 병용투여시 상호작용이 증가될 수 있다.
2) 저칼륨혈증을 나타내는 이뇨제와 병용투여 하는 것은 바람직하지 않으며, 저칼륨혈증이 나타나는 경우에는 칼륨보급제를 병용투여할 수 있다(이상반응 참조).
3) 페녹세딜, 리도플라진, 프레닐라민, 빈카민과 병용투여시 토르사드 드 포인트(torsades de pointes)의 심실세동이 나타날 수 있으므로 병용투여하지 않는다. 저칼륨혈증의 경우에는 토르사드 드 포인트를 일으키지 않는 약물을 투여한다.
4) 토르사드 드 포인트를 일으키는 부정맥용제[베프리딜, 퀴니딘계 약물(classIa), 소타롤, 아미오다론]와 병용투여시 저칼륨혈증이 나타날 수 있으므로 주의한다. 저칼륨혈증은 서맥과 장기간 pre-existing QT 간격 뿐만 아니라 토르사드 드 포인트를 나타내는 인자이므로 저칼륨혈증을 방지하고 필요하면 이를 조절한다. QT 간격을 모니터하고 토르사드 드 포인트가 나타나는 경우에는 부정맥용제를 투여하지 말고 전기수축훈련을 한다.
5) 암포테리신 B(정맥주사), 글루코코르티코이드(일반적 투여방법), 카르베녹솔론, 광물코르티코이드(일반적인 투여방법), 테트라코삭티드, 자극성 하제 등과 병용투여시 저칼륨혈증이 나타날 수 있으므로 비자극성 하제를 투여한다.
6) 칼륨보존성 이뇨제(아밀로리드, 칸레논, 스피로노락톤, 트리암테렌)와 병용투여시 신부전, 당뇨를 수반한 환자에서 고칼륨혈증이 나타날 수 있으므로 혈중칼륨농도·ECG를 관찰하거나 치료를 재고 한다.
7) 디기탈리스와 병용투여시 저칼륨혈증이 나타날 수 있으므로 혈중칼륨농도·ECG를 관찰하거나 치료를 재고한다.
8) 수면제와 병용투여시 무력감이 나타날 수 있다.
9) 리튬과 병용투여시 리튬의 혈중 농도가 증가하므로, 이뇨제의 사용이 불가능한 경우에는 모니터링을 통해 용량을 조절한다.
10) 삼환계항우울제 또는 신경이완제와 병용투여시 기립성 저혈압의 위험이 증가할 수 있다.
5. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 동물실험에서 기형발생이 나타나지 않았으나 사람에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 투여를 피한다.
2) 모유중으로의 이행여부는 알려져 있지 않다.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
저장방법 | 기밀용기 |
---|---|
사용기간 | 제조일로부터 24 개월 |
재심사대상 | |
RMP대상 | |
포장정보 | 14, 28, 100, 500캡슐 |
보험약가 |
순번 | 변경일자 | 변경항목 |
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순번1 | 변경일자2015-12-17 | 변경항목효능효과변경 |
순번2 | 변경일자2015-12-17 | 변경항목용법용량변경 |
순번3 | 변경일자2015-12-17 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번4 | 변경일자2012-06-09 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번5 | 변경일자2009-11-07 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번6 | 변경일자1996-01-01 | 변경항목효능효과변경 |
순번7 | 변경일자1996-01-01 | 변경항목용법용량변경 |
순번8 | 변경일자1996-01-01 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번9 | 변경일자1992-01-28 | 변경항목용법용량변경 |
순번10 | 변경일자1990-12-06 | 변경항목성상변경 |
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