신시아정(세라티오펩티다제)

기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드, 마약류구분, 기타식별표시, 첨부문서 정보 제공
성상 연한 오렌지 황색의 장용성 원형정제
업체명
전문/일반 일반의약품
허가일 1983-12-02
품목기준코드 198301111
취소/취하구분 취하
취소/취하일자 2017-07-28
표준코드 8806529010405, 8806529010412, 8806529010429, 8806529010436, 8806529010443

원료약품 및 분량

유효성분 : 세라티오펩티다제

총량 : 내수용 : 1정(155.0mg)중 / 수출용 : 1정(140.0mg)중 - 수출용|성분명 : 세라티오펩티다제|분량 : 5.0|단위 : 밀리그램|규격 : KPC|성분정보 : |비고 :

총량 : 내수용 : 1정(155.0mg)중 / 수출용 : 1정(140.0mg)중 - 내수용|성분명 : 세라티오펩티다제|분량 : 5.0|단위 : 밀리그램|규격 : KPC|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 유당수화물, 프로필렌글리콜, 메타아크릴산 · 아크릴산에칠코폴리머, 프로필렌 글리콜, 스테아르산마그네슘, 식약청인정타르색소, 폴리에틸렌글리콜6000, 산화티탄, 히프로멜로오스프탈레이트, 탤크, 크로스포비돈, 경질무수규산, 미결정셀룰로오스

첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물

첨가제주의사항

1. 다음 질환 및 증상의 염증의 완화 : 수술 및 외상 후, 부비동염, 유즙울체(유방마사지 및 착유를 하고 있는 경우), 방광염(항생제치료의 보조), 사랑니주위염, 치조농양, 발치술 후

2. 다음 질환의 담객출 곤란 : 기관지염, 폐결핵, 기관지천식

3. 마취 후의 담객출 곤란

 

성인 : 보통 세라티오펩티다제로서 1회 5∼10mg, 1일 3회 식후 경구투여한다.

체내에서의 작용기전은 아직 해명되지 않은 점이 많고 용량, 효과관계도 밝혀진 것이 아니므로 목적 없이 투여하지 않는다.

1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응의 병력이 있는 환자

2) 소화성 궤양 환자

3) 혈액응고이상 환자(예 : 혈우병)

4) 영ㆍ유아

2. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.

1) 약물 과민반응의 병력이 있는 환자

2) 심한 간장애 또는 신장애 환자(혈액응고 이상이 나타나기 쉽다.)

3) 항응고제를 투여중인 환자(병용투여 시 항응고제의 작용이 증강될 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 신중히 투여한다.)

4) 카르바마제핀을 투여중인 환자(병용투여 시 카르바마제핀의 혈중 농도가 감소되어 효과가 감약될 수 있다.)

5) 진해제 또는 기관지 가래를 건조시키는 약물(항콜린성 약물 등)을 투여중인 환자(이 약과 병용투여 하는 것은 바람직하지 않다.)

6) 화농성의 짙은 가래가 생기거나 열이 나거나 기관지 또는 폐에 만성질환이 있는 환자(치료를 재검토하는 것이 바람직하다.)

7) 임부(현재까지 기형 발생은 보고되지 않았으나 임신 중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 투여하지 않는 것이 바람직하다.)

8) 수유부(수유중의 투여에 대한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 수유부에 투여하는 경우에는 수유를 중지한다.)

9) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.

3. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담 시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것.

1) 쇽 : 드물게 쇽, 아나필락시양 증상이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 불쾌감, 구내이상감, 쌕쌕거림, 어지러움, 변을 보고싶은 느낌, 귀에서 소리가 남, 땀이 남, 혈압저하, 호흡곤란, 온 몸이 붉어짐, 얼굴부종 등이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

2) 과민반응 : 때때로 발진(홍반성 발진), 홍반, 가려움, 두드러기, 발적, 호흡곤란, 맥관 부종 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.

3) 소화기계 : 설사, 때때로 식욕부진, 더부룩함, 구역, 구토 등의 증상이 나타날 수 있다.

4) 호흡기계 : 발열, 기침, 호흡곤란, 흉부 X선 이상, 호산구 증가 등을 수반하는 간질성 폐렴, 호산구성 폐침윤 등이 생길 수 있으므로 이와 같은 증상이 발생하면 투여를 중지하고 코르티코이드의 투여 등 적절한 처치를 실시한다.

5) 혈액계 : 드물게 코피, 혈액가래 등의 출혈경향이 나타날 수 있다.

6) 피부 : 드물게 스티븐스-존슨증후군, 중독성표피괴사증이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

7) 간장 : 드물게 AST, ALT, ALP, γ-GTP상승 등을 동반한 간기능 장애, 간염, 황달이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

4. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.

2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (분할주의) - DUR유형, 품목기준코드, 제품명, 금기 및 주의내용 정보 제공
DUR유형 품목기준코드 제품명 금기 및 주의내용
DUR유형분할주의 품목기준코드 198301111 제품명 신시아정(세라티오펩티다제) 금기 및 주의내용분할불가

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상 및 기간, RMP대상 및 기간, 포장 정보, 보험 코드, 보험 약가, 보험 적용일
저장방법 기밀용기,실온보존
사용기간 제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 자사포장단위
보험약가

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2012-04-04 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번2 변경일자2007-09-10 변경항목효능효과변경
순번3 변경일자2007-09-10 변경항목용법용량변경
순번4 변경일자2007-09-10 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번5 변경일자1994-03-25 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)