사미온정(니세르골린)

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기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드, 마약류구분, 기타식별표시, 첨부문서 정보 제공
성상 이약은 오렌지색의 당의정이다.
모양 원형
업체명
전문/일반 전문의약품
허가일 1978-12-16
품목기준코드 197800093
표준코드 8806429006706, 8806429006713, 8806429006720, 8806429006737
기타식별표시 식별표시 : ID010088 장축크기 : 6.82mm 단축크기 : 6.82mm 두께 : 3.75mm
첨부문서

원료약품 및 분량

유효성분 : 니세르골린

총량 : 1정(184.0밀리그램) 중|성분명 : 니세르골린|분량 : 5.0|단위 : 밀리그램|규격 : BP|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 황색5호, 탤크, 백당, 포비돈, 스테아르산마그네슘, 아라비아고무, 카르복시메틸셀룰로오스나트륨, 왁스E, 산화티탄, 탄산마그네슘, 미결정셀룰로오스, 인산수소칼슘수화물, 히프로멜로오스

첨가제 주의 관련 성분: 황색5호

첨가제주의사항

 

* 5, 10 mg

- 뇌경색 후유증에 수반되는 만성뇌순환장애에 의한 의욕저하의 개선

- 노인 동맥경화성 두통

- 고혈압의 보조요법

* 30 mg

일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 다음 치매증후군의 일차적 치료 : 기억력 손상, 집중력장애, 판단력장애, 적극성 부족

 

* 5 mg, 10 mg

성인 : 니세르골린으로서 1회 5 ∼ 10 mg을 1일 2 ∼ 3회 식전에 경구투여한다.

증상에 따라 적절히 증감한다.

* 30 mg

성인 : 니세르골린으로서 1일 1회 30 mg을 식전에 경구투여한다. 이 용량에서 원하는 효과가 나타나지 않을 경우 60 mg까지 증량할 수 있다. 증상이 호전 된 후 감량이 가능하다.

신장기능에 이상이 있는 환자의 경우 (혈청 creatinine >175 µmol/L) (2 mg/dL)는 감량하여 투여한다.

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 또는 맥각알칼로이드에 과민반응 환자

2) 급성 심근경색 환자

3) 급성 출혈 환자

4) 교감신경효능약을 투여받고 있는 환자

5) 현저한 서맥 환자(< 50 회/분)

6) 두개내출혈 후 지혈이 끝나지 않은 환자

7) 기립조절장애 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 경증의 서맥 환자

2) 신기능장애 환자

3) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.

3. 이상반응

1) 소화기계 : 드물게 식욕부진, 설사, 변비, 구역, 구토, 산재성 상부복통 또는 경련, 구갈 등이 나타날 수 있다.

2) 간장 : 드물게 ALT, AST 상승 등이 나타날 수 있다.

3) 순환기계 : 드물게 어지럼, 기립조절장애, 고혈압, 혈중요산의 상승, 혈압강하 등이 나타날 수 있다.

4) 정신신경계 : 드물게 졸음, 권태감, 두통, 이명, 피로, 불면 등이 나타날 수 있다.

5) 과민반응 : 드물게 발진, 두드러기, 가려움, 홍조, 열감 등이 나타날 수 있다.

6) 시판후 4년 동안 국내에서 811명의 환자를 대상으로 이 약의 재심사를 위한 사용성적조사를 실시한 결과, 발현된 이상반응은 22명에서 30건(3.70 %)이며, 시판후 새로이 나타난 이상반응 중 이 약과 인과관계가 있을 수 있는 것으로는 악몽, 기분이상, 소화불량(각 1건)이 있다.

4. 일반적 주의

1) 이 약과 다른 혈압강하제를 병용하는 경우에는 혈압강하작용을 증가시킬 수 있으므로 혈압을 자주 확인한다.

2) 요산의 대사와 배설에 영향을 미칠 수 있으므로 고요산혈증환자 또는 과거 통풍의 병력이 있는 환자는 주의하여 투여한다.

3) 이 약을 복용한 후 운전이나 기계조작을 주의하여야 한다.

5. 상호작용

1) 이 약은 혈압강하제의 효과를 상승시킬 수 있다.

2) 이 약은 CYP450 2D6를 통해 대사되므로 동일한 대사경로를 갖는 약물과 상호작용이 나타날 수 있다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 동물실험에서 고용량 투여시 배자독성 기형을 유발한 보고가 있다.

2) 임신중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

3) 동물실험에서 유즙으로의 분비가 보고되었으므로 수유중에는 투여를 피하고 부득이한 경우에는 수유를 중단한다.

7. 고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 감량하는 등 주의한다.

8. 소아에 대한 투여

소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다.

9. 과량투여시의 처치

과량투여시 일시적으로 혈압이 낮아질 수 있다. 필요한 경우 혈압변화를 측정하는 등 필요한 조치를 한다.

10. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관한다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상 및 기간, RMP대상 및 기간, 포장 정보, 보험 코드, 보험 약가, 보험 적용일
저장방법 차광한 밀폐용기에 저장, 실온보관
사용기간 제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 내수용(30정) - 30정/병[], 내수용(100정) - 100정/병[]
보험약가 642900670 ( 112원-2017.02.01)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적
년도 생산실적
2018 235,693
2017 279,439
2016 212,891
2015 361,957
2014 514,026

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2015-12-17 변경항목효능효과변경
순번2 변경일자2015-12-17 변경항목용법용량변경
순번3 변경일자2015-12-17 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번4 변경일자2012-05-30 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번5 변경일자2002-05-20 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번6 변경일자1999-08-27 변경항목효능효과변경
순번7 변경일자1997-03-21 변경항목효능효과변경
순번8 변경일자1997-03-21 변경항목용법용량변경
순번9 변경일자1997-03-21 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경
순번10 변경일자1997-02-15 변경항목효능효과변경
순번11 변경일자1997-02-15 변경항목용법용량변경
순번12 변경일자1997-02-15 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번13 변경일자1996-01-01 변경항목효능효과변경
순번14 변경일자1996-01-01 변경항목용법용량변경
순번15 변경일자1996-01-01 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번16 변경일자1985-01-24 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경
순번17 변경일자1982-08-16 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경